发补检测问题

voldemort

如题，求助各位大佬，我司前段时间的产品被发补，需要补充检测数据，技术要求中的，有什么规定要求（或曾经有规定）要到原注检单位检测吗？

voldemort

关于注册的补充检验的检验机构问题，目前已查到《食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知（食药监械管〔2015〕247号）》中第四条的回答，现已作废，新版的回答还没查到，已废止的通知地址是：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20151104120001202.html

voldemort

voldemort 发表于 2025-2-5 09:31
关于注册的补充检验的检验机构问题，目前已查到《食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理 ...

关于21版《医疗器械注册与备案管理办法》的实施通告，第二条对补正材料的检验机构做出了解释，解释中没有要求去原检测机构进行补充检验，地址是：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20210929171254177.html

MDHAN

现在可以不用了，但是如果可能的话还是去原来的检验所，主审认可度高。

根本的原因是为了保证检验样品的一致性。

以前不去同一家需要给出理由，现在倒是放宽了。

沉默是输

不需要到原注册单位检测，送检批号最好是跟原注册批一致就行

voldemort

MDHAN 发表于 2025-1-23 16:04
现在可以不用了，但是如果可能的话还是去原来的检验所，主审认可度高。

根本的原因是为了保证检验样品的 ...

好的，谢谢。您知道规定的出处吗

luknqqnuq1

很久以前有个通知，懒得找了（因为新通知/条例中，这条确实失效了）

实务中，有条件还是原来那台设备/批次，原来那个机构最好。

voldemort

luknqqnuq1 发表于 2025-1-23 16:07
很久以前有个通知，懒得找了（因为新通知/条例中，这条确实失效了）

实务中，有条件还是原来那台设备/批 ...

好的，谢谢

机智鼠

在药学和医疗器械领域，关于产品被发补后是否需要到原注检单位进行检测，这通常取决于具体的情况和法规要求。根据《药品注册管理办法》及相关规定，如果产品在审批过程中需要补充检测数据，一般应遵循以下原则：

1. **原注检单位优先**：如果技术要求中明确指出或曾经有规定要求必须到原注检单位进行检测，那么应当优先选择原注检单位。这是因为原注检单位对产品的了解更为深入，能够更准确地进行检测和评估。
2. **其他具备资质的检测机构**：如果技术要求中没有明确规定必须到原注检单位进行检测，或者原注检单位因故无法进行检测，可以选择其他具备相应资质和能力的检测机构进行检测。但需要注意的是，这些检测机构必须具备相应的资质和认可，能够确保检测结果的准确性和可靠性。

因此，建议贵司首先查阅技术要求中的相关规定，确定是否有明确要求必须到原注检单位进行检测。如果没有明确规定，可以咨询相关部门或专家，了解是否可以选择其他具备资质的检测机构进行检测。同时，无论选择哪家检测机构，都应确保其具备相应的资质和能力，以确保检测结果的准确性和可靠性。

参考法规或指南条款：《药品注册管理办法》及相关技术要求文件。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

chenhang

最好到原来的检验所检            

AUTOZAI

具体看发补的要求，对应的技术要求、国标要求，原注检单位有没有检测能力。

2020稻草人

检验样品的一致性

Cj099fmqh

可以不是原检单位，但是样品要一致

影月殇琉璃

不到原检测所，需要证明样品的一致性，需要检测所给盖章，我之前没到同一检测所，被要求证明或者重新检验。

风铃2016

需要到原注册检验的机构进行补检

心若菩提静若枯

影月殇琉璃 发表于 2025-1-24 09:51
不到原检测所，需要证明样品的一致性，需要检测所给盖章，我之前没到同一检测所，被要求证明或者重新检验。

请问下 这里的样品的一致性指的是 必须同一批次的 还是其他批次的也可以  只要是一样的东西就好  一致性说明是自己写的吗 还是有参照模版的