求问 医用护眼贴预期用途与临床评价

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关于眼贴，中检院2023年一个分类界定结果，预期用途分为部分，对于预防暴露性角膜炎按医疗器械管理，对于日常用眼疲劳等症状的缓解不按医疗器械管理。按医疗器械管理的部分在免临床目录中。这种情况，还需要对不按医疗器械管理的部分做临床评价吗？

luknqqnuq1

都不是器械了，那材料就不给药监了，还谈什么临床评价

才女筱沐

不按医疗器械管理的预期用途审评会让你删掉的，所以不用纠结这个问题

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luknqqnuq1 发表于 2025-2-10 09:47
都不是器械了，那材料就不给药监了，还谈什么临床评价

前辈你好，我们产品预期用途分两部分，一部分根据分类目录的内容写，按医疗器械管理，另一部分预期用途超出了分类目录，但是分类界定结果是不按医疗器械管理，总体来还是一个二类的器械，只是不确定，对于超出了分类目录的预期用途是否还要做临床评价。因为我们本地的审评的原则是，超出目录预期用途的要提交临床评价，但是对于我们这种超出部分不属于医疗器械的情况我还没遇见过，不确定是否针对这部分提交临床评价

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才女筱沐 发表于 2025-2-10 09:48
不按医疗器械管理的预期用途审评会让你删掉的，所以不用纠结这个问题

我们这边审评是允许加的，但是对于超出部分，要提交临床评价。

Chowvine

17687355659 发表于 2025-2-10 09:56
前辈你好，我们产品预期用途分两部分，一部分根据分类目录的内容写，按医疗器械管理，另一部分预期用途超 ...

超出部分不属于医疗器械 肯定就不能做医疗器械注册啊 。要么你删除超出部分，要么就不作为器械管理。临床评价也没用。

feixingciwei

很多年都进不去了。后来改了一个名字。曾经有过一段时间的能登录，现在也没有了。https://www.nmpaied.org.cn/

咿咿呀呀ac1

feixingciwei 发表于 2025-2-10 15:36
很多年都进不去了。后来改了一个名字。曾经有过一段时间的能登录，现在也没有了。https://www.nmpaied.org. ...

系统bug了，还是哥们你回复串贴了

豆芽鱼

眼贴最新分类界定在中检院里： 2024年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总