药品培养基的质量控制真相（四）

沁人绿茶.

撰稿 | 石决明
来自 | 蒲公英Ouryao
前文系列文章中我用很长的篇幅写出了培养基质量控制的事实。从阅读量来看，很多人并没有耐心看完。
本文是这个系列的最终章，将从事实、观点和共情三个层面阐述，期待能解决你的问题。  


1. 事实层  
一方面，培养基是科学性与一致性的平衡。  
我们选择了规定重量，就失去了更好调节的可能。  
我们选择了直接溶解配制，就失去了分开配制更好的质量。  
另一方面，培养基生产商和使用者的我们重复了很多事情。我们忙碌于低水平的重复中，却忘记了更有益的部分。  
生产商质控放行的项目与我们内部验收的项目高度重叠，却没有添加更符合内部质控的环境分离菌。  
内部验收中重复预制培养基的技术性验收，却忽略了抽样代表性很差，更失去了预制培养基“拿来即用”的天然优势。  


2. 观点层  
查找美国药典USP1117章节，提到“Every in-house sterilized batch of media should be tested for growth promotion.”原来是内部灭菌的培养基才需要进行培养基适用性检查，和中国药典公示稿的要求还是有点差别的。通过前文的描述可以知道，脱水培养基的配制灭菌决不是说明书上灭菌条件的简单重复，而预制培养基的灭菌条件更值得你去仔细探究。  
如果配制灭菌被认为是培养基质量的主要控制因素，参考前文发布的脱水培养基和预制培养基的全生命周期，配制灭菌的定位多有不同。

脱水培养基的全生命周期  

预制培养基的全生命周期

那针对不同的培养基类型，我们内部验收的工作重点就应该有不同。
a)  如果使用脱水培养基，配制中的各种影响因素和不同包装体积下的灭菌效果，需要通过培养基的适用性检查和灭菌锅验证进行控制。
b)  如果使用的是预制培养基，配制中的各种影响因素和不同包装体积下的灭菌效果由预制培养基供应商进行保证。内部控制的主要关注点应该是供应商的审核和运输储存条件。


3. 共情层药典公示稿修订说明中说：“立足中国国情的同时，积极借鉴国际经验，主动开展国际药典标准协调”。自从2015年版中国药典开始，微生物检验的要求包括培养基体系不断地在向国外药典靠拢。即将发布的2025年版中国药典只是其中的一步，未来变化还会持续。如果只会被动的接受，我们就失去了选择的权利。面对药典修订，我们的思维需要升级。

个人有几点建议：  

1)        学好基础，了解质量控制要点;  

2)        与供应商风险共担，让劳动更有价值;  

3)        在行业大环境还不清晰的时候，主动通过内部规定推动政策的具体落地。  化被动为主动，而这些其实一直是有规定支持的。

后记：写这个系列，我是有野望的

作为一名微生物学专业毕业生，我曾有幸在微生物产品公司BD和Biomerieux工作，积累了丰富的实践经验。从亲手配制培养基，到深度参与预制培养基的项目转移，我与培养基结下了不解之缘。在面对培养基相关问题时，我满心热忱，渴望分享自己的见解与经验。怀揣着炽热的心，我开启这个系列的创作之旅。这绝非简单的文字堆砌，而是我内心深处野望的承载。  我渴望通过这个系列，勾勒出培养基的全局观。通过对药品用培养基知识的系统梳理与分享，帮助你建立起对培养基完整而清晰的认知框架，使其能够在实际工作中更加得心应手地运用培养基，并进行有的放矢的质量控制。  

我期望借助这个系列，传递解决问题的方法论。随着药典的不断修订升级，培养基相关的问题层出不穷，适应这些问题往往会给工作带来诸多困扰。清楚流程后，明白定位。知道在不同位置上如何高效且省力的解决问题，并且能勇敢的面对未来的问题。让你在遇到问题时不再束手无策，而是能够迅速找到解决思路，提高工作效率。





总结而言，我们的处境其实是十分尴尬的。我们够不到高级的要求，又失去了低级的通路。我期望通过这个系列，为培养基领域注入新的活力，引发更多专业人士的关注与思考，共同推动这一领域的发展与进步。

咒逐

什么叫硬性成本？这就是硬性成本。

另外，预制培养基只要达到一定量之后，价格优势是高于脱水培养基自制的。所以这也是规模问题。

想要破冰这个硬性成本，我能想到的唯一可能性就是把培养基供应商当成原辅料供应商审计，但是我个人没有经历过谁这么干的、或者谁成功过。