水浴灭菌器冷热点出处

Summer天 · 发表于 2025-4-12 13:21:30

均一性验证，，，，

有意无意。 · 发表于 2025-4-21 11:16:57

来学习了，感谢楼主

Aqtlpeh99 · 发表于 2025-4-22 14:51:33

路过学习！

Summer天 · 发表于 2025-4-24 17:11:09

均一性验证。。。。。。。。。。。

cwsun@163.com · 发表于 2025-4-25 09:16:27

路过！！！！！

15223741736 · 发表于 6 天前

目前在GMP无菌指南中主要有3种判定方式

15223741736 · 发表于 6 天前

目前在GMP指南无菌制剂中主要有3种判定方式：D.冷点、热点：实践中基于不同灭菌工艺，冷点、热点有三种判定方式，分别为全过程累积最低和最高 F。值、升温最慢和最快到达灭菌温度、保温阶段最低和最高平均温度。为排除测试分析中的偶然性，需根据至少三次测试结果的重现性，综合判断灭菌器冷点、热点。

cwsun@163.com · 发表于 6 天前

学习一下！！！！！

深兰 · 发表于昨天 14:51

https://mp.weixin.qq.com/s/joNCxY8ANCDH3a77JW4oCQ可参考

好吧那就这样吧 · 发表于昨天 15:51

路过学习学习

好吧那就这样吧 · 发表于昨天 15:53

水浴灭菌器的冷热点判定需以热穿透测试的 F0 值为准，热分布测试仅作为定位冷热点位置的辅助手段。法规指南（如中国 GMP、EN 285、FDA）均明确要求，冷点的 F0 值必须满足工艺设计要求，且需通过物理检测和生物指示剂双重验证。企业在验证过程中，应严格遵循 “热分布定位→热穿透量化→生物指示剂确认” 的逻辑链条，确保灭菌工艺的可靠性和合规性