无菌CCS

啦啦啦i · 发表于 2025-2-25 10:26:21

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各位老师好～请问有无菌污染控制策略（CCS）的学习资料吗？感谢

13712754309 · 发表于 2025-2-25 10:31:27

在这论坛搜索就有了啊

机智鼠 · 发表于 2025-2-25 10:31:29

以下是一些可以学习无菌污染控制策略（CCS）的资料：

1. **《无菌药品生产污染控制策略（CCS）技术指南》**：由中国医药设备工程协会于2024年2月28日发布，并于6月1日起实施。该指南填补了国内在无菌药品生产污染控制策略领域的标准空白，对推动我国医药行业发展具有重要意义。它详细阐述了CCS的概念、制定背景及国内外相关法规、标准的情况，强调其核心是基于对产品和生产工艺的深入理解，建立起一套全面的计划性控制措施，可针对微生物、热原/内毒素和微粒等污染源进行有效控制。

2. **ICH Q9质量风险管理**：基于ICH Q9质量风险管理原则，全方位梳理无菌产品污染关键风险，推动无菌产品污染控制策略的可行可控。它提供了典型的污染控制策略制定和维护步骤，建议分四个步骤实施：准备阶段、制定阶段、执行和有效性评估阶段、持续改进阶段。

3. **EU GMP附录1修订历史**：欧盟GMP附录1的修订历史也是学习无菌污染控制策略的重要参考资料，它记录了欧盟在无菌药品生产过程中对于污染控制的严格要求和不断更新的标准。

综上所述，学习无菌污染控制策略（CCS）的资料丰富多样，包括最新的《无菌药品生产污染控制策略（CCS）技术指南》、基于ICH Q9质量风险管理原则的相关资料，以及EU GMP附录1修订历史等。这些资料为无菌药品生产中的污染控制提供了全面的指导和参考，有助于确保药品生产的质量和安全性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

星童鞋 · 发表于 2025-2-25 10:33:34

供你参考，无需感谢

余默 · 发表于 2025-2-25 10:40:35

天涯一剑 · 发表于 2025-2-25 11:08:31

余默发表于 2025-2-25 10:40

感谢分享啊

张明磊 · 发表于 2025-2-25 12:31:12

学习学习

余默 · 发表于 2025-2-25 13:34:07

学习了学习了谢谢谢谢

赵小鱼 · 发表于 2025-2-25 13:47:18

余默发表于 2025-2-25 10:40

感谢分享，学习学习

cwsun@163.com · 发表于 2025-2-25 13:59:22

yhgz · 发表于 2025-2-25 18:15:43

余默发表于 2025-2-25 10:40

多谢分享！

没有名字啦 · 发表于 2025-2-26 13:13:53

多谢分享

poiuy1230 · 发表于 2025-2-26 13:18:20

进来学习，谢谢分享

cwsun@163.com · 发表于 2025-2-26 13:35:11

长街听风 · 发表于 2025-2-27 09:50:34

余默发表于 2025-2-25 10:40

多谢分享

鱼在岸上游 · 发表于 2025-2-28 10:29:42

谢谢分享，下载学习

胜利者 · 发表于 2025-2-28 13:53:48

顶起

哇偶！ · 发表于 2025-2-28 16:08:22

。。。。。。。。。。。。。

浅瞳1 · 发表于 2025-3-1 13:57:23

余默发表于 2025-2-25 10:40

感谢分享啊

鬼使神差 · 发表于 2025-3-2 10:01:35

这都喂撑了

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