有源医疗器械的标签是否要放到说明书中

静言思 · 发表于 2025-2-27 13:40:42

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我查了ISO 20417和ISO 15223-1、IEC 60601-1都没有看到有说需要把设备标签放到说明书中，只是从这些标准中，知道设备和包装上的标识符号需要放到说明书中，设备标签需要贴到设备上。想请教各位是否知道有源医疗器械的标签是否要放到说明书中，希望大神解答，非常感谢！

静言思 · 发表于 2025-2-27 14:22:56

补充一下，我说的标签是指医疗器械标签样稿，目前讨论的是用于NMPA 、CE、FDA的说明书

婧咕咕 · 发表于 2025-2-27 14:33:50

标签和说明书可以分开的吧，但是提交的时候都要提交

溯10f8413b · 发表于 2025-2-27 14:40:21

说明书中使用期限描述“产品生产日期见铭牌，使用期限为5年。”，铭牌贴于设备上就好。

ch192925 · 发表于 2025-2-27 18:52:19

设备铭牌放说明书上干啥，没必要呀

静言思 · 发表于 2025-3-25 11:03:59

婧咕咕发表于 2025-2-27 14:33
标签和说明书可以分开的吧，但是提交的时候都要提交

噢噢，好的，感谢解答！

桃六 · 发表于 2025-3-25 11:10:05

看产品专标，我遇到过专标要求把设备的标签样稿信息复制到说明书中，做安规测试的时候，检测所老师也会要求把标签信息加上去

静言思 · 发表于 2025-3-25 11:42:49

溯10f8413b 发表于 2025-2-27 14:40
说明书中使用期限描述“产品生产日期见铭牌，使用期限为5年。”，铭牌贴于设备上就好。

了解，感谢解答

静言思 · 发表于 2025-3-25 11:43:39

ch192925 发表于 2025-2-27 18:52
设备铭牌放说明书上干啥，没必要呀

好的，看到大家都这样说，我就放心了