关于消毒剂—困绕愚公的三个问题

愚公想改行 · 发表于 2012-12-6 14:07:45

片頦丶栺尖緣发表于 2012-12-6 12:02
新人，尝试回答下问题；
第一个问题：本问题涉及到几个方面的问题，人员洗手后的优势菌种分析，根据优势菌 ...

有道理!

愚公想改行 · 发表于 2012-12-6 14:07:52

片頦丶栺尖緣发表于 2012-12-6 12:02
新人，尝试回答下问题；
第一个问题：本问题涉及到几个方面的问题，人员洗手后的优势菌种分析，根据优势菌 ...

有道理!

片頦丶栺尖緣 · 发表于 2012-12-6 14:14:18

愚公想改行发表于 2012-12-6 14:07
有道理!

新人，需要关照。

wjk132 · 发表于 2012-12-6 17:56:28

作为手消毒.一般都是有规定消毒的时间(要验证支持),即:使处消毒剂于手表面一定时间,保证消毒效果.这段时间应当是在烘干之前完成.烘干的目的个人认为除楼上"石头968"所说的,还有若不烘干,手上的消毒剂会对接下来手部的相关操作产生影响:手套,衣服,开门等.

liuqygood2005 · 发表于 2012-12-7 09:00:11

有道理……

shinefzb · 发表于 2012-12-7 09:10:11

关于在C级还是在D级区域配制消毒剂，是不是主要考虑到C级和D级不同的微生物的要求，而在配制消毒剂的时候，需要考虑配制后的消毒剂的微生物的符合问题，当然需要通过数据验证来支持，才能真正知道。

HSY · 发表于 2012-12-7 11:06:49

个人觉得手消毒后烘干的意义不大，因为生产前一般还要用酒精消毒设备和容器具，并非马上戴上手套投料。烘不烘干得根据具体情况来定了。。。。。。

Blueberry · 发表于 2012-12-7 16:20:20

有意思的讨论，受教了！

dong1231126 · 发表于 2012-12-7 17:11:17

第一次看到这个问题，以前真的没有关注过，有学习了一下。

bianhuanwuchang · 发表于 2012-12-7 20:57:52

学习了，谢谢！

yzq1229 · 发表于 2012-12-8 11:13:02

应先消毒稍后烘干

erlends · 发表于 2012-12-8 16:13:58

我公司消毒剂是在C级区配置，经除菌过滤管道输送到A/B级区使用，C/D级区使用的消毒剂是从A/B级区转移出来的。洁净区手消毒后不烘干，消毒剂是75%乙醇和70%异丙醇每月交替使用

毒手药王邓智先 · 发表于 2012-12-9 00:47:36

erlends 发表于 2012-12-8 16:13
我公司消毒剂是在C级区配置，经除菌过滤管道输送到A/B级区使用，C/D级区使用的消毒剂是从A/B级区转移出来的 ...

赞同此观点。

kitty302 · 发表于 2012-12-9 09:54:54

我也觉得只要保持手部润湿一定的时间，达到消毒效果后，应该烘干。

玻璃杯 · 发表于 2012-12-9 19:53:57

学到了不少知识，以前还真没仔细想过这些事情。

zhuphoenix76 · 发表于 2012-12-9 23:05:07

看了大家的回复，都反复谈到了手消毒的验证。总是有疑虑。制药企业对手部的污染是通过消毒来控制的吗？对手的消毒更多是为了减少手部的细菌而非消毒的概念了，是卫生概念。GMP规定不得裸手接触药品或与药品直接接触的物料，那意味在关键岗位都是需要带手套进行操作的。因此即便消了毒的手也接触不到任何物品，污染不了产品。手的消毒程度因为隔了层手套是否就不那么重要，未必要兴师动众的验证，更无必需鉴别优势菌而定制消毒程序了呢？即便是普通操作不需要带手套也不必验证手消毒。因为工艺不要求如此。各位可以考察下D级的洁净服在清洗后有几家厂做了消毒和消毒验证。这么大的洁净服都不消毒和验证，不接触药品的手清洗了消毒了又为何要验证了呢？
无菌制剂的无菌操作手部是需要带无菌手套的，所谓的无菌手套都是预灭菌（通常辐照或环氧乙烷）无菌包装的一次性无粉手套，而非带了手套去做消毒。因为要达到无菌要求对非无菌手套的消毒剂及消毒程序是极其严苛的。谈到手的菌落鉴别，通常是将手套印的菌落归类于A/B级环境菌来评估环境和验证洁净室环境消毒程序的。个人认为手消毒与洁净区环境消毒是两会事，不能混为一谈。在外企中很少见到手消毒的验证，考虑更多的是对手清洁细节的追求：1）给皂器不是用手按的 2）感应式自动水龙头，洗完是不需要用清洁的手去关的。3）抽取式的手套 4）自动的烘手器 5）一次性的无菌手套 6）不需要用手开的门目的都是一个防止清洗后的手再次被不当操作污染。手消毒验证做的再好，忽视了上述细节，所谓消了毒的手，可能在喷消毒剂或开门时就已经被污染了。以上浅见，欢迎指正。

愚公想改行 · 发表于 2012-12-20 20:29:54

zhuphoenix76 发表于 2012-12-9 23:05
看了大家的回复，都反复谈到了手消毒的验证。总是有疑虑。制药企业对手部的污染是通过消毒来控制的吗？对手 ...

有理有据！本人是受宜了！

411173759 · 发表于 2012-12-21 10:12:16

C+A区域，有的专家将其划分到B级区来管理，如《无菌药品》指南一书中383页中指出的：
大容量注射剂的生产从原料称量开始直至完成密封，都分别在相应的卫生洁净区中进
行。上述生产步骤中都存在药物直接暴露于环境的环节，存在来自于生产环境中的微生物污
染的风险。然从称量到配制，由于可以采用过滤的方法除去绝大多数微生物，故来自环境微
生物污染的风险相对较小。而灌装工序中，环境的微生物污染可直接导致已灌装产品中灭菌
前微生物污染水平升高，而且很可能造成瓶与瓶间的差异，导致依靠抽样检查灭菌前污染水
平的质量控制手段失效。因此，灌装环境应达到较高的洁净级别是相对重要的风险因素。传
统灌封工艺包括洗瓶、灌装、加塞三个步骤。我国2010版G M P无菌产品附录规定直接接触
药品的包装材料和器具最终清洗后的处理的环境级别为C 级，应理解为最低条件。企业应根
据其产品和生产工艺的特点，如产品性质、清洗后容器暴露时间等情况评估来自环境的微粒
和微生物污染的风险，确定是否需要应采用C 级背景的局部A 级保护暴露的容器。
如果药液容器不需要清洗，且灌装过程处于较好的封闭状态并在灌装后立即密封，如
某些塑料袋灌装/密封过程，可以考虑在C 级下进行。是否可采用C 级作为灌装环境，主
要考虑的风险因素是微生物污染和微粒污染。只有当灌装/密封过程药液与环境空气接触
很少时，才能选择C 级环境。
需要证明在动态下生产区的洁净度能符合上述标准，从而使得来自环境的微生物污染
风险足够低。
G M P规定的A 级区的标准，是针对非最终灭菌的无菌产品的。必须保证进人A 级区
的所有物品都经过灭菌，才能达到动态监控要求的小于1 C F U的标准。大容量注射剂的输
液瓶和药液都是带菌物品，即使采用了局部A 级的层流保护，在A 级区内也不可能真正
达到A 级的标准。应该将G M P关于C 级背景下的局部A 级理解为达到A 级送风或静态下
的A 级。实际控制标准可参考B 级动态的标准。
如是B级区，消毒剂是否还需经过除菌处理？

愚公想改行 · 发表于 2012-12-21 11:02:13

411173759 发表于 2012-12-21 10:12
C+A区域，有的专家将其划分到B级区来管理，如《无菌药品》指南一书中383页中指出的：
大容量注射剂的生产从 ...

高手啊!

毛毛球 · 发表于 2012-12-26 16:55:08

好多高手的，新人求学习

[时立新（愚公）] 关于消毒剂—困绕愚公的三个问题

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