关于医疗器械产品的留样方式及留样量

哈儿

各位老师，请教下。产品的留样方式和留样量的问题。法规讲述的是“企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。”，能否可以采取非市售包装进行留样（例如，大装量的产品留样，用同等包装材质的小包装）？然后，留样量可否只留一次检验量呢（如采取了小包装留样，那么其指标“装量”无法在后期进行复查，合理么）？

luknqqnuq1

先明确你的留样目的

质量追溯？
效期分析？

然后根据目的制定、评估留样方案

哈儿

luknqqnuq1 发表于 2025-3-4 11:19
先明确你的留样目的

质量追溯？

质量追溯、不良事件反馈类的留样。

luknqqnuq1

医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）

　　（三）留样样品

　　原则上，应当选取成品留样。考虑部分医疗器械产品成本、产量等因素，生产企业可结合留样目的、留样检查项目等因素，采取其他留样方式，如原材料留样、产品替代物留样等方式。留样样品应当能够代表被取样批次的产品，应当明确留样样品的规格型号。

　　1．采取成品留样的，必须是经检验合格的产品。应当从成品批次中随机抽取，且已经完成全部生产工序。留样的包装形式应当与产品上市销售的单包装形式相同。

　　2．采取原材料留样的，应当对产品质量有重要影响的原材料进行留样，原材料应当能够反映成品部分的可追溯性能指标。

　　3．采取产品替代物留样的，应当考虑原材料、生产工艺、生产环境以及灭菌工艺、产品或部件结构等因素。产品替代物的形式可以为典型组件、残次品、样块等。

（五）留样比例或数量

　　生产企业应当根据留样目的、检测项目以及留样样品的不同，明确具体留样样品的留样比例或数量。留样量一般与留样目的、留样样品、检测项目相适应。留样比例或数量原则上由生产企业自行确定，但应当满足以下要求：

　　1．至少能支持一次质量可追溯检测；

　　2．对于无菌产品，每个生产批或灭菌批均应当留样；

　　3．对于因新产品、新工艺或变更产品有效期等指标留样的，应当单独计算留样量，不得影响质量追溯检测。

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留样指南原文

3.1和5.1
对应了你的问题1，2
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还要根据你产品类型具体分析，
——本检查指南适用于无菌等有微生物指标要求的医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂以及其他有留样需求的产品。

ljmhzlgy

看你描述只想保留一次检测量进行留样，但是你是否可以保证产品只会产生一次问题呢，如果超过了你要如何处理呢，但是你说的小包装是可以的比如你的产品市售包装是25kg/单位，你只保留1-2kg满足检测就可以，但是只保留满足一次检测的量估计是不行的，你这个行为实在挑战老师的底线，风险极高

哈儿

ljmhzlgy 发表于 2025-3-4 13:54
看你描述只想保留一次检测量进行留样，但是你是否可以保证产品只会产生一次问题呢，如果超过了你要如何处理 ...

预期的小包装指的是从大包装里面分装一些进行留样，并不是市售产品规格；另外，针对产品指标有“装量”这一性能指标，如果回溯，留样小包装没法证明大包装的装量是合格的。就是还在考虑当中啊，请教下大家，看下大家的看法......