无菌护理包是否可以采购未灭菌成品组装后灭菌？二次灭菌验证咨询

superrulala

无菌护理包是否可以批量采购未灭菌成品组装后灭菌？这样还能引用厂家的注册证？
坐标山东，护理包内容物包括一类、二类医疗器械，其中包含无菌及无灭菌产品，
审查指导原则里说：
3.2.1.4 其他说明若组件为外购件，在审查其技术要求时需要考虑生产过程对组件性能的影响，一般分两种情况:
(1)未经二次灭菌的组件，性能要求可为“具有医疗器械注册证产品”,检验方法可采用“提供产品注册证及由具有资质检验机构出具的效期内检验报告”。
(2)经二次灭菌的组件，考虑到二次灭菌对产品性能可能造成的影响，性能要求应在产品技术要求中规定，检验方法可采用“按照标准的规定进行检验”。
老板一直坚持说要采购有注册证无菌产品的未灭菌产品进行组装包装。（因为老板说江苏那边可以这样购买未灭菌产品后组装包装再灭菌，规避了二次灭菌验证）。注册及体系认为需要采购厂家灭菌出厂成品来组装才可以，购买灭菌成品就意味着包装后还需要二次灭菌验证，成本增加，想请问一下各位有没有碰到过类似的问题？

warsong

你看的指导原则落伍了

superrulala

warsong 发表于 2025-3-12 20:36
你看的指导原则落伍了

感谢提醒！！！之前在国家局网站上是搜的全称，所以没有看到修订的通告，今天查到了

mopiaoxiang

购买未灭菌产品后组装包装再灭菌，规避了二次灭菌验证
可行。而且不用采购有证的。
但只有包装过程吗？这样可不好过审。

superrulala

mopiaoxiang 发表于 2025-3-13 09:26
购买未灭菌产品后组装包装再灭菌，规避了二次灭菌验证
可行。而且不用采购有证的。
但只有包装过程吗？这 ...

有一个组件是自产的，其他的都是采购有证产品

ericy

不可以 你采购了有证的就是已灭菌的外购产品 放到组合包必然需要2次灭菌，如果采购未灭菌的就不能写有证产品 只能当做原材料

咿咿呀呀ac1

采购未灭菌的感觉更合适吧，这样就不需要体现证书，把那家单位作为原材料供应商管理就可以了，但是要那家单位具有相关资质。
你们应该是需要自己进行灭菌的，所以还是需要你们进行灭菌验证之类的。
个人意见，仅供参考。

superrulala

ericy 发表于 2025-3-13 10:30
不可以 你采购了有证的就是已灭菌的外购产品 放到组合包必然需要2次灭菌，如果采购未灭菌的就不能写有证产 ...

我跟注册都是这个想法，但是老板执意要，我们也没得办法

superrulala

咿咿呀呀ac1 发表于 2025-3-13 10:42
采购未灭菌的感觉更合适吧，这样就不需要体现证书，把那家单位作为原材料供应商管理就可以了，但是要那家单 ...

老板又想体现人家的注册证，这就很尴尬，所有的都跟老板分析了，现在是听老板的，老板说啥就是啥

咿咿呀呀ac1

superrulala 发表于 2025-3-13 16:33
老板又想体现人家的注册证，这就很尴尬，所有的都跟老板分析了，现在是听老板的，老板说啥就是啥

体现他们注册证干嘛。。。因为那家公司比较牛？还是说做出来不合格同行一块完蛋哈哈哈，你们老板的小心思也够可爱的了哈哈哈

superrulala

咿咿呀呀ac1 发表于 2025-3-13 17:48
体现他们注册证干嘛。。。因为那家公司比较牛？还是说做出来不合格同行一块完蛋哈哈哈，你们老板的小心思 ...

老板一意孤行，我们也没得办法