验证和确认的范围质量风险评估——回复和评论有奖

毒手药王邓智先 · 发表于 2012-12-4 11:41:47

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本帖最后由毒手药王于 2012-12-4 13:16 编辑

验证和确认的范围质量风险评估

@al770901 @leijinling @hengjiang @豚鼠 @jjb2005 @大呆子 @蒲公英

前50次回复奖励2金币。

言之有物，有效的评论奖励5金币。

验证和确认的范围质量风险评估.pdf (892.91 KB, 下载次数: 353, 售价: 10 金币)

墨石 · 发表于 2012-12-4 11:45:13

花钱，就不评论了，只做回复吧

luckyhoney · 发表于 2012-12-4 11:50:20

回复奖励2金币

无为 · 发表于 2012-12-4 11:52:54

花钱啊，还是亏了八分，看过再说

mosmall · 发表于 2012-12-4 11:55:33

好大的论题，犹豫要不要下。。

制药设备 · 发表于 2012-12-4 12:00:04

看到要钱都惶恐了，基本是需要的时候会不惜血本下载的

sh12yy · 发表于 2012-12-4 12:01:41

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

药学专业认可：0

1714099771 · 发表于 2012-12-4 12:14:02

要大家进行点评的怎么还收费啊，

1714099771 · 发表于 2012-12-4 12:23:43

也对啊，呵呵，确实挺辛苦。

zqh19750407 · 发表于 2012-12-4 12:28:47

不会吧,让我们回复还发钱.

cheng9gong · 发表于 2012-12-4 12:29:16

写的比较多，也比较乱。
愚见：设备设施按ISPE调试确认指南做影响性和关键部件识别；工艺或方法按失效模式和危害性分析做关键点识别。
能还我11个币吗？

jjb2005 · 发表于 2012-12-4 12:33:06

来了，先领点币币，慢慢看。药王的文件要花十二分精神才能提出意见。伤脑筋的活呀！

老猫王磊 · 发表于 2012-12-4 12:33:19

1、文件很好，题目不错，开始的文字叙述也很详实，非常不错。
2、后面的附表过于形式，完全就是为了风险而风险的。
（1）文字描述不够确切，如空气洁净度及相关要求达不到相关指标，这个不是风险是错误了吧？作为一个系统都开始进行在验证了，会有这种情况出现么？（大修、更换除外）这个验证的风险点应该在使用过程中的异常情况吧？（2）在验证的时候重点是什么？还是能不能达到要求？那之前的验证干嘛去了？在验证的目的是能不能保持平稳的状态，那应该为了验证这个目的进行风险评估吧？
就说这些吧，后面的表格应该完善、详细下。

heyecn · 发表于 2012-12-4 12:34:27

资料已经拜读，虽然只是虚拟货币，但我也还是很心痛10金钱！我对这份资料的评价：应付GMP相关检查用的，几张废纸！原因：其一选择RPN作为评价指标似乎不太恰当，其二分析表给定的“验证或者确认活动要求”无法体现验证范围和程度，其三.......

为我的10个金钱，默哀3分钟！

郦无悔 · 发表于 2012-12-4 13:01:56

药王是不是发贴给大家做案例培训呢哦？

个人提一点儿自己的理解哈~~

1. 弄不太清楚文件类型，像管理规程、报告的结合。看文件题目像管理规程类的指导文件，看内容又像是报告，怪怪的。
2. 后面的表格内容挺详细，但更像是应该附在验证主计划后面的内容。一份文件把所有验证涉及的内容都包括了，还第一次看到。
3. 见过的资料中，大多是在验证方案中加入风险分析模块，此模块里大致明确验证范围和程度。也有先进行了风险分析确定之后，再起草验证方案。
4. SOP-011-中华骏捷-风险矩阵分析标准操作规程，SOP-012-cheng9gong-失效模式和影响分析（FMEA）标准操作规程，论坛上这两个金牌文件写的内容是更有针对性、更有操作性一些哦！

bbcsz · 发表于 2012-12-4 13:40:18

值得学习一下。

ldm-li · 发表于 2012-12-4 13:44:39

值得学习，谢谢

xhx0730823 · 发表于 2012-12-4 13:50:00

看看再说{:soso__11477421004737662540_4:}

阿乐 · 发表于 2012-12-4 14:18:21

看看再说

武将 · 发表于 2012-12-4 14:23:15

我也看看再说

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sh12yy sh12yy 当前离线金币 UID 173 帖子主题积分 5154 注册时间 2011-5-23 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2012-12-4 12:01:41 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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