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[QA] 验证和确认的范围质量风险评估——回复和评论有奖

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大师
发表于 2012-12-4 11:41:47 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 毒手药王 于 2012-12-4 13:16 编辑

验证和确认的范围质量风险评估


@al770901 @leijinling @hengjiang @豚鼠 @jjb2005 @大呆子 @蒲公英

前50次回复奖励2金币。


言之有物,有效的评论奖励5金币。


验证和确认的范围质量风险评估.pdf (892.91 KB, 下载次数: 330, 售价: 10 金币)
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药徒
发表于 2012-12-4 11:45:13 | 显示全部楼层
花钱,就不评论了,只做回复吧

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发表于 2012-12-4 11:50:20 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2012-12-4 11:52:54 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2012-12-4 11:55:33 | 显示全部楼层
好大的论题,犹豫要不要下。。

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药徒
发表于 2012-12-4 12:00:04 | 显示全部楼层
看到要钱都惶恐了,基本是需要的时候会不惜血本下载的

点评

都说药王的东西好,东西贵,我看非也,药王的东西好是肯定的,贵就不见得了,另外发现药王挣钱是取之于民,用之于民,到时金牌文件编写统计好了人员,我这边也赞助500大洋,意思下@毒手药王 @豚鼠 @蒲公英 @沁人绿茶  详情 回复 发表于 2012-12-5 08:30

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发表于 2012-12-4 12:01:41 | 显示全部楼层
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发表于 2012-12-4 12:14:02 | 显示全部楼层
要大家进行点评的怎么还收费啊,

点评

收点辛苦费。  发表于 2012-12-4 12:21
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发表于 2012-12-4 12:23:43 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

也对啊,呵呵,确实挺辛苦。
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发表于 2012-12-4 12:28:47 | 显示全部楼层
不会吧,让我们回复还发钱.

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药徒
发表于 2012-12-4 12:29:16 | 显示全部楼层
写的比较多,也比较乱。
愚见:设备设施按ISPE调试确认指南做影响性和关键部件识别;工艺或方法按失效模式和危害性分析做关键点识别。
能还我11个币吗?

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药徒
发表于 2012-12-4 12:33:19 | 显示全部楼层
1、文件很好,题目不错,开始的文字叙述也很详实,非常不错。
2、后面的附表过于形式,完全就是为了风险而风险的。
(1)文字描述不够确切,如空气洁净度及相关要求达不到相关指标,这个不是风险是错误了吧?作为一个系统都开始进行在验证了,会有这种情况出现么?(大修、更换除外)这个验证的风险点应该在使用过程中的异常情况吧?(2)在验证的时候重点是什么?还是能不能达到要求?那之前的验证干嘛去了?在验证的目的是能不能保持平稳的状态,那应该为了验证这个目的进行风险评估吧?
就说这些吧,后面的表格应该完善、详细下。
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药徒
发表于 2012-12-4 12:34:27 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2012-12-4 13:01:56 | 显示全部楼层

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药王是不是发贴给大家做案例培训呢哦?

个人提一点儿自己的理解哈~~

1. 弄不太清楚文件类型,像管理规程、报告的结合。看文件题目像管理规程类的指导文件,看内容又像是报告,怪怪的。
2. 后面的表格内容挺详细,但更像是应该附在验证主计划后面的内容。一份文件把所有验证涉及的内容都包括了,还第一次看到。
3. 见过的资料中,大多是在验证方案中加入风险分析模块,此模块里大致明确验证范围和程度。也有先进行了风险分析确定之后,再起草验证方案。
4. SOP-011-中华骏捷-风险矩阵分析标准操作规程,SOP-012-cheng9gong-失效模式和影响分析(FMEA)标准操作规程,论坛上这两个金牌文件写的内容是更有针对性、更有操作性一些哦!

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发表于 2012-12-4 13:40:18 | 显示全部楼层

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值得学习一下。
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发表于 2012-12-4 13:44:39 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

值得学习,谢谢
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发表于 2012-12-4 13:50:00 | 显示全部楼层

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看看再说{:soso__11477421004737662540_4:}
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发表于 2012-12-4 14:18:21 | 显示全部楼层

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    看看再说
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发表于 2012-12-4 14:23:15 | 显示全部楼层

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我也看看再说
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发表于 2012-12-4 14:23:40 | 显示全部楼层

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