验证和确认的范围质量风险评估——回复和评论有奖

hhb621 · 发表于 2013-1-15 11:47:34

先学习，后发言。

wut2002 · 发表于 2013-1-16 15:32:46

毒手的，没钱也要下。

kingsteeler · 发表于 2013-1-21 15:43:21

看着贵没敢下

guare · 发表于 2013-1-21 15:57:28

我在等是否需要下载

tavk · 发表于 2013-1-23 12:00:48

先回复在看看

魅雅雯ゞ殘楓 · 发表于 2013-1-23 16:49:22

都是精英呀，拜服

zyl-20005 · 发表于 2013-1-24 14:24:23

风险管理文件做得头都大了

灿烂的阳光 · 发表于 2013-1-24 17:17:29

下载学习谢谢

★︿＿︿★帥 · 发表于 2013-1-25 12:50:24

路过重在参与

lxf0556 · 发表于 2013-1-25 15:50:42

见识一下这么大范围的风险评估

Jason · 发表于 2013-1-25 16:15:59

设备设施按ISPE调试确认指南做影响性和关键部件(critical parts)识别；工艺或方法按失效模式(FMEA)和危害性分析(PHA或HACCP）)做关键点识别。

dgtlyzh · 发表于 2013-3-27 08:40:19

正在编写，下载看看

晨风 · 发表于 2013-3-28 14:21:14

来学习一下呵呵

kfezbip · 发表于 2013-3-28 19:18:53

呵呵,谢谢楼主了~~~~~~~~~~~

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ngari · 发表于 2013-3-28 20:03:07

大致看了一遍，第一个直觉就是风险控制太泛泛了；
确认和验证的程度和范围应根据风险评估来进行，因此，建议，风险控制中应根据风险的高低，将各个系统和设备的验证程度、范围，甚至验证的周期做出具体规定，这样才是起到风险控制的目的，你说是吗？
另外，风险级别多数都是高，如果给检查员看，会有没必要的麻烦的！风险级别可重新慎重评估，如果最终还是无法降低风险级别，建议先做个SIA和CCA，然后再用FMEA，这样有利于确定风险的高低！

civgguo · 发表于 2013-3-31 11:11:17

可惜下不了

华重楼 · 发表于 2013-3-31 19:24:21

谢谢分享。

lxzxd007 · 发表于 2013-3-31 19:35:13

该出手时就出手

rxquality · 发表于 2013-9-4 09:58:46

为什么不能看呢？

a03050183 · 发表于 2013-9-6 14:05:13

谢谢分享~~~

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