注册工程师 VS 法规工程师

chenqiang179 · 发表于 2025-3-19 08:48:00

小学生mmm 发表于 2025-3-18 14:13
目前我输出的文件只有这3个：标准符合性计划、可用性报告、产品技术要求。
另外的工作就是围绕着这两点 ...

我们搞药的，这个是在“立项”里面。意思差不多。
这个要求挺高的，对政府的法条要熟悉，对技术指南要熟悉，对产品要求，技术呀，性能呀，要熟悉。
一般是领导干的活。

小学生mmm · 发表于 2025-3-19 10:48:35

chenqiang179 发表于 2025-3-19 08:48
我们搞药的，这个是在“立项”里面。意思差不多。
这个要求挺高的，对政府的法条要熟悉，对技术指南要熟 ...

好吧。但在我这边，这些活是不受领导重视的。可有可无

ZY0104 · 发表于 2025-3-19 10:55:45

你我生而平凡发表于 2025-3-18 08:02
法规是基础，注册是流程。打好根基转注册效果会更好

同意，注册是一个流程性的。

张明磊 · 发表于 2025-3-19 13:34:00

学习学习

倚天神笑vng · 发表于 2025-3-19 13:41:49

打好基础，时刻准备着，有机会多涉及一些岗位，争取全面了解

昕睁 · 发表于 2025-3-19 13:47:54

法规、注册都我一个人干了，我说什么了？先学好法规，注册也需要法规，包括注册法规，在理论用于实践，把学到的法规写一份注册资料出来，从最简单的医用口罩开始写

木木夕945 · 发表于 2025-3-19 14:00:55

小学生mmm 发表于 2025-3-18 11:47
我们这里法规工程师原来属于研发部的，后来分出来了。但是法规职责还是为研发服务的。将产品标准解读导入 ...

你们这分工太细了，职业发展没有护城河。如果想偏向注册领域发展，那就是做一个RA，工作领域包括法规输入、培训及指导、注册实操。
你目前的情况，可以在工作中把一个产品的注册申报，需要导入的法规搞清楚，能指导研发去完成验证，达到合规；给研发输出DMR和DHF文件模板，协助完成注册所需资料；熟悉各种法规知识的检索，用好官方网站。

注册流程和注册申报资料要求都可以在官网找到学习资料；在和注册工程师的沟通中，可以通过给对方技术支持，挖掘注册实操的具象问题，总结一下，可以内化成自己的项目经验。
做好以上两部分，可以形成注册经验，去面试RA岗位了，以后具体做注册项目，有实操问题找同行请教就好了，不行就多参加培训。

qs36921358 · 发表于 2025-3-21 16:52:36

小学生mmm 发表于 2025-3-18 11:50
做为法规，其实一点也不闲。外人都觉得我们很闲，但是输出标准解读要花费很多时间和精力，还要给注册/项 ...

我数说的是，能够有数字化展示业绩成果和能够直接突出业绩效果。
法规我也做，但不怎么好表示成绩，做的好是总体成绩，不是个体成绩，咱们讨论的是个人发展，所以比较难。法规做的好事对公司有益的。

3075589379 · 发表于 2025-3-22 08:30:50

有的公司法规跟注册是设置在一起的

YESOK · 发表于 2025-3-22 10:06:51

你我生而平凡发表于 2025-3-18 08:02
法规是基础，注册是流程。打好根基转注册效果会更好

有理有理

YESOK · 发表于 2025-3-22 10:22:53

luknqqnuq1 发表于 2025-3-18 08:22
想转就提前学习，目前待遇能养活自己别随便跳

在任何一个单位待够3年，找工作就说体系、注册全干过，起 ...

学到了

qs36921358 · 发表于 2025-3-24 08:30:42

jasonfei 发表于 2025-3-18 13:29
懂注册的研发工程师是王道

懂销售的研发工程师也是王道

胡汉三12 · 发表于 2025-3-24 08:52:07

这个我也是第一次听说还能分开来

知非 · 发表于 2025-3-24 09:26:17

建议对比下岗位JD，单看一个名称，不确定你的法规工程师干啥的

桂桓 · 发表于 2025-3-24 11:44:45

H。wuq 发表于 2025-3-18 09:30
还是第一次见法规和注册分开设岗的

同感,一般都是一起做的