三类医疗器械多中心临床试验看过来

Iwantyou · 发表于 2025-3-21 14:41:36

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各位大佬们，有个医疗器械临床试验是两家中心开的，一家中心招募较快，现想将另一家中心病例数转一部分，这个数量有没有规定？问了机构老师，说是符合国家要求就好，但找不到国家相关要求，求指路？

？？？lg2 · 发表于 2025-3-21 15:12:00

多中心临床最少是3家或大于3家

mopiaoxiang · 发表于 2025-3-21 15:21:13

如果是多中心的，主导的要多些，辅助的可以少些，如果不是多中心，那么每家都要那么多。另外你这个要变动前，变更的临床试验方案要重新备案，过伦理。

mopiaoxiang · 发表于 2025-3-21 15:21:47

？？？lg2 发表于 2025-3-21 15:12
多中心临床最少是3家或大于3家

现在2家也可以多中心，一家主，一家辅

kayhzk · 发表于 2025-3-21 15:45:37

不产生中心效应即可，具体参考医疗器械临床试验设计指导原则

Iwantyou · 发表于 2025-3-21 15:47:16

mopiaoxiang 发表于 2025-3-21 15:21
如果是多中心的，主导的要多些，辅助的可以少些，如果不是多中心，那么每家都要那么多。另外你这个要变动前 ...

我们现在是对半，没有主辅之分，知道是要重新过伦理，就是对这个转移数想了解一下

mopiaoxiang · 发表于 2025-3-21 18:38:40

Iwantyou 发表于 2025-3-21 15:47
我们现在是对半，没有主辅之分，知道是要重新过伦理，就是对这个转移数想了解一下

修改临床方案啊，备案通过就行了。

13485068684 · 发表于 2025-3-24 17:23:35

你写方案的时候要是没有写具体某一家入组多少例的话，可以在方案中再明确下竞争入组、规定下总例数，另外在不产生中心效应、符合统计学的情况下，是可以的。