洋葱伯克霍尔德菌

HeYixiao

非无菌产品（口服液制剂，固体颗粒）需要做BCC吗？有没有相关的检验方法？互相交流交流

机智鼠

洋葱伯克霍尔德菌（BCC）是一种条件致病菌，对于非无菌产品（如口服液制剂和固体颗粒）是否需要进行BCC检测，主要取决于产品的用途、给药途径以及监管要求。

### 是否需要做BCC检测？

1. **给药途径**：对于吸入、口服、粘膜、皮肤和鼻腔给药的水溶液非无菌制剂，一般建议参照相关技术要求对洋葱伯克霍尔德菌进行研究。这意味着，如果口服液制剂属于这些给药途径，那么可能需要进行BCC检测。

2. **产品风险评估**：即使产品不属于上述给药途径，也应根据产品的具体风险评估结果来决定是否进行BCC检测。如果产品存在潜在的微生物污染风险，或者监管机构有特别要求，那么进行BCC检测是有必要的。

### 检验方法

关于BCC的检验方法，通常可以采用微生物限度检查中的常规方法，但需要针对BCC进行特定的鉴定和确认。具体来说，可以采用以下步骤：

1. **样品采集**：按照无菌操作的要求，采集一定量的口服液制剂或固体颗粒样品。

2. **增菌培养**：将样品接种到适宜的增菌培养基中，如营养肉汤等，进行增菌培养。

3. **分离培养**：将增菌培养后的样品接种到选择性培养基上，如BCSA培养基，进行分离培养。BCC在该培养基上的典型菌落为淡黄色、光滑、凸起、边缘整齐、有金属光泽。

4. **革兰染色镜检**：对分离得到的可疑菌落进行革兰染色镜检，观察菌体形态。BCC应为革兰氏阴性杆菌，菌体细长，大小(0.5～0.8)μm×(1.2～3.0)μm。

5. **生化鉴定**：采用全自动微生物质谱检测系统或手工生化反应等方法对分离菌进行生化鉴定。BCC的主要生化特征包括氧化酶阳性、动力阳性、精氨酸双水解酶阳性、脲酶阳性等。

6. **分子生物学鉴定**：必要时，可采用分子生物学方法如PCR扩增及测序等对BCC进行进一步的鉴定和分型。

需要注意的是，具体的检验方法可能因产品类型、监管机构要求以及实验室条件等因素而有所不同。因此，在进行BCC检测时，应参考相关的法规、指南和技术要求，并结合实际情况进行选择和优化。

此外，对于非无菌产品的质量控制，除了进行BCC检测外，还应关注其他微生物指标的检测，如细菌总数、霉菌和酵母菌总数等，以确保产品的微生物质量符合相关标准和要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wolaichaziliao

口服液考虑较多

W123309784

口服制剂等需要关注，同时需要对制药用水进行BCC控制

cwsun@163.com

王昊b93

口服液体要，固体暂时没有这个要求

大周

这玩意不是有药典方法么

Pumbaa_

W123309784 发表于 2025-3-25 11:53
口服制剂等需要关注，同时需要对制药用水进行BCC控制

纯化水、注射用水、工艺用水、生活饮用水都要？

W123309784

Pumbaa_ 发表于 2025-4-15 15:37
纯化水、注射用水、工艺用水、生活饮用水都要？

按照贵司的制药用水要求，进行日常监控控制