（5金币）文件的有效期，从哪个节点计算(批准or生效)？

AnRang

上面的人说的都对，私以为其实这是两个问题，一是“文件有效”是按批准日期，还是生效日期；二是文件的定期评审参照哪个日期
针对问题一：
-“批准→培训→生效→执行”流程中一般情况下是按照生效日期记文件有效
-但有一个情况，有些文件批准后不立刻执行，比如说新版sop生效后，该产品未生产，此时一般会暂停培训，直至有生产计划前再执行培训及后续程序。
所以这就要求企业有另外的条目去规定“长时间未生产的产品产线排产前要审视文件、人员、设备等是否满足投产要求”
那这种情况，依然是按生效日期来记文件有效
针对问题二：
文件的定期评审不是死板的写二年或者三年，再按生效日期往后推几年转换的固定天数去做的，而是每一年公司会有编制一份年度文件、过程再确认等内容的总计划，总计划里会梳理何时完成哪些业务内容，其中对时间节点的安排往往是按使用需求的节点之前，当然如果延后了，同步就生产延后。
以上方式方法应该能满足gmp的要求，以及方便现场管理执行

栗子7

生效后再计算

RuiCheng178

“在药企文件管理中，文件有效期的起始节点通常以文件的生效日期（Effective Date）为准，而非批准日期（Approval Date）。这是国际通行的药品生产质量管理规范（GMP）的常规要求” DEEPSEEK搜索的原话 截屏给大家参考一下。

一苇qm9

批准即生效，没见过批准后又立刻改的

微信zjd7jorp

批准—培训—生效，文件有效期应该从生效日期开始计算，生产意味着该文件开始使用了

awllow

从生效日期开始计算有效期

fengyujie1988

  从生效日期开始计算有效期

a小星星

应该是从生效算起，批准之后，说明文件的内容不再发生改变。一般情况下，这个时间点，起草人应该进行文件、记录回收以及新文件培训等工作，完成这些工作后，文件正式生效。可以进行时间的计算。举一个不恰当的例子，一份文件批准之后一直不生效，比如2022.01.01批准，生效的时间是2025.05.01.这么长的周期，此时这份文件的内容是不是只有起草人、审核人、批准人这些人知道。一般情况下，审核批准的人大概率不参与文件的执行，况且这么长的时间不仅是审核人、批准人忘了审核批准的内容，恐怕起草人也不记得了吧！是不是生效时间更合适呢？
基于经验，会设置批准和生效之间的时间间隔，一般不超过30个自然日。

蜻蜓队长前来觐

从生效日期开始计算

大方yj0

GMP要求定期回顾文件，我们是三年一回顾，起始日期从生效日期开始计算，肯定是要在到达三年之前去回顾的，而且日常使用文件发现问题也应该进行修订。

Mr彭

那生效日期是用来干嘛的？

pugongying0827

生效日期算 在自己文件管理程序里规定

KingTMoon

我只能说我们是这样的：起草-审核-批准-执行          批准到执行之间是三天，三天的时间用来对文件相关人员进行培训，待执行后即生效后，文件管理人员对旧版的文件进行回收处理，这个你可以在公司内部的文件管理规程当中去进行规定

ZL221

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Javen.

白天的星星v2r 发表于 2025-3-26 13:20
生效日期开始计算；
通常批准日期间隔3天以上才生效，这几天是留出来给培训用的；
只批准了未培训合格至 ...

图片为啥那么多错别字哇

白天的星星v2r

Javen. 发表于 2025-8-13 10:40
图片为啥那么多错别字哇

是PDF版……

丸子zzp

正常是以生效日期算