求助生产后和上市后风险管理怎么做？

ジャケット

如题，我们在医疗器械产品设计开发阶段已做了风险管理报告，请问在后续生产阶段和销售阶段该怎么进行风险管理呢？

794490442

医疗器械的风险管理应该贯穿整个生命周期

喔喔哦喔喔哦

跟着一楼，程序文件齐全没有，对全周期做出了规定，然后负责人指定了没有，风险管理评审有没有做，不良系统上报注册了没有……然后，我编不下去了

ジャケット

794490442 发表于 2025-4-2 20:17
医疗器械的风险管理应该贯穿整个生命周期

嗯嗯 我们是知道风险管理要贯穿整个过程的，目前在产品开发阶段，因次只做了开发阶段的风险管理，包括一些阶段性的评审，想事先了解一下后续在生产过程和销售过程需要怎么做风险管理

ljmhzlgy

这个应该是定期做风险评估或者管理内审的时候做的吧，区别就是期间要将发现的其他风险项加入进去，并剔除不需要的就好

794490442

ジャケット 发表于 2025-4-3 10:17
嗯嗯 我们是知道风险管理要贯穿整个过程的，目前在产品开发阶段，因次只做了开发阶段的风险管理，包括一 ...

上市后监管（PMS）
1.建立不良事件报告系统（如FDA的MAUDE数据库、欧盟的Vigilance系统），收集真实世界数据。
2.定期进行风险受益再评价（如通过PMS报告、PMSR/PSUR）。
3.纠正与预防措施（CAPA）
4.针对已识别的风险（如召回事件、用户投诉），启动CAPA流程，更新风险控制措施。
5.必要时更新产品设计或说明书（如新增警示标识）。
6.定期风险管理评审（根据新技术、新法规或新临床证据重新评估风险。）

ジャケット

794490442 发表于 2025-4-3 11:38
上市后监管（PMS）
1.建立不良事件报告系统（如FDA的MAUDE数据库、欧盟的Vigilance系统），收集真实世界 ...

好的 谢谢老师

hdw123

生产与上市阶段的风险，看指导原则的十一大方面，从设计与开发，后面 采购 生厂管理  质量控制  销售与售后服务  不良评价与改进 根据里面的条款 去识别自己哪方面没有做 做得怎样，那些条款是高风险  指定措施去减低风险

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