体外诊断试剂盒的批号与日期制定

maone

各位老师好，关于体外诊断试剂盒的批号与日期，有几个问题想请教一下大家。
    内部基本定义及规则：
   定义：      中间品--配制的组分溶液
                   半成品--中间品已灌装贴标，未外包装的组分
                    成品：完成外包装的产品
   编码规则： 中间品--P+年+月+日+流水
                    半成品--B+年+月+日+流水
                     成品--年+月+日+流水

    效期：      成品--12个月，
                    半成品--暂存6个月（已验证）
                    中间品--暂存1个月（已验证）

    生产日期：
                   成品--以盒内最短效期组分为准
                    半成品--？？
                    中间品--溶液配制日期

举例：X试剂盒 ，有A、B两个组分。工序安排为：2025.04.01配液，  04.02灌装 ， 04.02 组装成盒。
标签信息如下
   成品：      批号---25040101
                   生产日期-2025.04.01
   组分：    除批号外，其他信息与成品一致

现有问题如下：
   1.外包装批号及生产日期，以第一个组分配液日期计算。那么，内部组分的标签信息，是以溶液配制，还是灌装的时间计算。
    2.通常一周内完成生产，假如时间延长，一批中间品/半成品分不同时间用于多批成品，此时多批成品中的标签，该如何确定生产日期、有效期，如果按实际溶液配制日期起，将损失部分效期。例如：中间品存1个月后，再进行灌装组装，或半成品储存5个月后，再成盒。
    3.在第二条的基础上，我的组分、成品的标识应该怎么做。    4上述规则是否可进一步优化

   以上，谢谢。

IVD学而有道

最终组装日期为生产日期，实际效期从配制成半成品就开始算了，需要根据其中组分效期最短的实际剩余效期，设置失效日期。

IVD学而有道

哪天组装成品，哪天就是生产日期，但是效期已经从配制成半成品就开始算了，后边同一批配制的分多少批，效期都要相应减少的。

lyluo922

效期：      成品--12个月，
                    半成品--暂存6个月（已验证）
                    中间品--暂存1个月（已验证）
如果成品几个半成品组装而成，每个半成品效期都不应低于成品效期，不然组装后为何效期延长了？
生产日期：中间品、半成品都为溶液配制日期；成品为组装日期
有效期：中间品、半成品都在溶液配制日期基础上往后推，成品效期以盒内最短效期组分为准，和生产日期（组装日期）关系不大

maone

lyluo922 发表于 2025-4-3 14:29
效期：      成品--12个月，
                    半成品--暂存6个月（已验证）
                    中 ...

刚好，关于半成品的效期有个疑问。之所以定6个月，是将半成品存放6个月后，再成盒成品存12个月后，检测合格。
按我的理解，效期验证的周期会很长。那么，半成品分装好了之后，直接采用与成品一致的效期。是否可行

lyluo922

maone 发表于 2025-4-7 11:31
刚好，关于半成品的效期有个疑问。之所以定6个月，是将半成品存放6个月后，再成盒成品存12个月后，检测合 ...

半成品分装好了之后，与成品保存条件一致，可以采用与成品一致的效期
半成品与成品一起存12个月后，确定成品有效期，暂定半成品有效期，然后继续半成品效期研究，拿证后再确定半成品有效期，也不用走变更

maone

IVD学而有道 发表于 2025-4-3 11:37
最终组装日期为生产日期，实际效期从配制成半成品就开始算了，需要根据其中组分效期最短的实际剩余效期，设 ...

目前我们的批号制定规则是年月日+流水，按此规则，那我在下生产指令的时候，批号该以什么日期，配液日期，亦或是组装成品日期合适？
或者我修改批号规则，以月流水代替，

IVD学而有道

maone 发表于 2025-4-7 14:15
目前我们的批号制定规则是年月日+流水，按此规则，那我在下生产指令的时候，批号该以什么日期，配液日期 ...

批号不作为效期管理，批号只是一串数字代码，生产日期作为真实组装成成品的日期