关于不良事件相关文件的编制

Hallob0y · 发表于 2025-4-7 08:42:38

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请问有大佬提供点关于不良事件的程序文件，操作规程，管理制度这些吗，脑壳都抠烂了都想不出来了，老师建议让个例不良事件作为一个文件，群体不良事件作为一个文件，还有定期风险评价报告也搞一个单独的文件，，还有内部上报不良事件也需要做一个单独文件列清楚流程，等等~ 对于二类产品来说，感觉有点太多了不

cwsun@163.com · 发表于 2025-4-7 08:55:48

金毅 · 发表于 2025-4-7 09:06:59

光你说的这些，就已经是4份文件了，有点复杂了

源仔 · 发表于 2025-4-7 09:11:08

我建议根据法规要求和公司实际情况编写，有些老师见多识广恨不得所有企业都按大牌公司搞，太卷了。

Hallob0y · 发表于 2025-4-7 10:02:40

金毅发表于 2025-4-7 09:06
光你说的这些，就已经是4份文件了，有点复杂了

就常规小公司来说可以融合在一个文件里不呢就尽量细化不再编单独的文件了

Hallob0y · 发表于 2025-4-7 10:03:27

源仔发表于 2025-4-7 09:11
我建议根据法规要求和公司实际情况编写，有些老师见多识广恨不得所有企业都按大牌公司搞，太卷了。

虽说的确大公司很全面但是也不是适用于所有公司哎

金毅 · 发表于 2025-4-7 10:59:03

Hallob0y 发表于 2025-4-7 10:02
就常规小公司来说可以融合在一个文件里不呢就尽量细化不再编单独的文件了

个人觉得是可以的，对于小微企业来说，同一类型文件拆成太多反而不方便管理

青辞 · 发表于 2025-4-7 11:33:27

你这样说就四个文件了，按照自己公司的情况合并成一个不行吗？

Hallob0y · 发表于 2025-4-7 13:06:01

青辞发表于 2025-4-7 11:33
你这样说就四个文件了，按照自己公司的情况合并成一个不行吗？

我就是想在一个或两个中再细化点内容，方便实操。想参考下大部分公司是不是都可以这样做，毕竟公司初创产品简单且少，

syrtpy · 发表于 2025-4-7 13:34:04

做一份文件就可以了，文件多了就是废纸。

青辞 · 发表于 2025-4-7 17:01:32

Hallob0y 发表于 2025-4-7 13:06
我就是想在一个或两个中再细化点内容，方便实操。想参考下大部分公司是不是都可以这样做，毕竟公司初创 ...

我们就合并在一个文件里面了

Hallob0y · 发表于 2025-4-8 08:13:35

青辞发表于 2025-4-7 17:01
我们就合并在一个文件里面了

方便问下共多少页吗有对自己产品将伤害类别分详细吗比如其他伤害有哪些严重伤害有哪些