器械注册

worldix1 · 发表于 2025-4-8 09:40:07

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对已注册产品的内部结构进行改变，增加一些功能，预期用途和规格型号变化，外观不变，形成一个产品。这样可以把它作为一个新产品去做首次注册吗？审评中心会同意吗？

1120013589 · 发表于 2025-4-8 09:46:35

如果是想通过变更注册增加型号才会不同意吧，首次注册怎么会不同意（顺便也想问一下什么情况下会不同意首次注册啊？想不到）

打工人甲乙丙丁 · 发表于 2025-4-8 09:50:01

可以，没问题

白白白白白白白 · 发表于 2025-4-8 09:50:04

增加功能，预期用途变化，就肯定是一个新产品了

yiya12 · 发表于 2025-4-8 09:51:07

首次注册可以算迭代产品

睿生生物赖坚鑫 · 发表于 2025-4-8 10:14:47

你这就是新产品啊，只要你产品和资料满足要求，符合法规，完全没问题的。

沉默是输 · 发表于 2025-4-8 10:19:30

完全没有问题，只改个产品名称去当新产品首次注册都可以

SeniorRE-Jin · 发表于 2025-4-8 11:02:29

看你所在地，在浙江会卡你

kuwaithan · 发表于 2025-4-8 11:04:39

预期用途变化，就必定是新产品。

xiaoshitou0102 · 发表于 2025-4-8 11:23:17

kuwaithan 发表于 2025-4-8 11:04
预期用途变化，就必定是新产品。

这个不一定吧？得看啥产品。

1120013589 · 发表于 2025-4-8 11:26:53

七君发表于 2025-4-8 11:02
看你所在地，在浙江会卡你

想问一下什么产品什么情况下会不允许进行新注册?我做的三类只见过卡不许变更增加型号的没见过卡新注册的

SeniorRE-Jin · 发表于 2025-4-8 11:35:04

1120013589 发表于 2025-4-8 11:26
想问一下什么产品什么情况下会不允许进行新注册?我做的三类只见过卡不许变更增加型号的没见过卡新注册的

你和浙江局多打交道就知道了，能不发新证的，都不发，好多年前就这样了。新的不给注册，强行让你变更进老证，你没经历过而已。

kuwaithan · 发表于 2025-4-8 12:05:07

xiaoshitou0102 发表于 2025-4-8 11:23
这个不一定吧？得看啥产品。

预期用途一样，不管名字怎么变就是一个产品，预期用途不一样，那就是2个产品。预期用途就是产品的基础功能，功能变化了，还能是一个产品？你举个栗子看看？

秋瓷 · 发表于 2025-4-8 16:20:14

可以当成一个新产品去注册

xiaoshitou0102 · 发表于 2025-4-9 14:50:18

kuwaithan 发表于 2025-4-8 12:05
预期用途一样，不管名字怎么变就是一个产品，预期用途不一样，那就是2个产品。预期用途就是产品的基础功 ...

你说的应该是预期用途明显不同，不能划到一个注册单元里面去。

MeekChan · 发表于 2025-4-10 12:05:08

首次注册的，符合要求的，没问题