技术要求及说明书软件所配合硬件使用的联合使用如何描述？

L18293318129 · 发表于 2025-4-8 13:43:43

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各位大佬好，我们目前要注册一个独立软件，软件需和三个硬件联合使用才能达到预期用途，三个硬件一个是二类医疗器械，两个是非医疗器械，我们想在技术要求及说明书中将联合使用硬件的范围写广泛一点，不局限于那个厂家的设备，最好只描述用途及适配的接口，对这种大家是如何描述的，有哪几个必要参数必须在技术要求及说明书中注明；如果必须写明产品名称、规格型号类似的，那是否厂家、注册证号（如有）都得写。注册地陕西、天津？

七君 · 发表于 2025-4-8 14:05:26

哪些必要参数你们研发人员都不知道网友能知道么？具体写啥你问研发啊。只要审核老师觉得没问题就没问题，他说缺啥你再补就完了呗。不管是参数还是审核尺度我们都没办法回答你啊，你自己随机应变。

luknqqnuq1 · 发表于 2025-4-8 14:27:39

你第一个思路是对的，原则上只写明接口、软件硬件参数最好

限定注册证什么的那是审评要求后的无奈之举，对企业没什么益处。

L18293318129 · 发表于 2025-4-8 14:30:06

七君发表于 2025-4-8 14:05
哪些必要参数你们研发人员都不知道网友能知道么？具体写啥你问研发啊。只要审核老师觉得没问题就没问题，他 ...

我的意思的是比较泛的类目描述，例如名称、规格型号之类的

L18293318129 · 发表于 2025-4-8 16:01:39

luknqqnuq1 发表于 2025-4-8 14:27
你第一个思路是对的，原则上只写明接口、软件硬件参数最好

限定注册证什么的那是审评要求后的无奈之举 ...

好的，谢谢

leslie0904 · 发表于 2025-4-8 17:31:54

借楼请教下
联合使用之后是不是改变了硬件设备原本的使用场景？预期用途可能也会有变化？硬件厂家是不是允许你们联合使用呢？需不需要拿到厂家的授权文件？

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2025-4-8 17:34:40

个人理解是宣称跟某一大类的产品可以进行联合使用，然后以这一大类中的某某品牌某某典型性型号规格联用，对接口和软硬件参数进行要求，同时确保联合使用过程中安规和EMC能够符合要求（联合使用的测试）。【个人意见，仅供参考】

15995878565 · 发表于 2025-4-10 15:47:17

新人求教：独立软件产品的说明书从哪里找啊？

L18293318129 · 发表于 2025-4-14 13:54:52

咿咿呀呀ac1 发表于 2025-4-8 17:34
个人理解是宣称跟某一大类的产品可以进行联合使用，然后以这一大类中的某某品牌某某典型性型号规格联用，对 ...

感谢

技术要求及说明书软件所配合硬件使用的联合使用如何描述？

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