分析性能评估用试剂是研发生产的还是生产部生产的？

我在等冬至

如何理解：“分析性能评估用试剂应为原材料和生产工艺经过选择和确定后，在有效质量管理体系下生产的体外诊断试剂产品。申请人研发实验室配制试剂的分析性能评估资料不作为注册资料提交。”这句话呢？分析性能评估用试剂是研发部自己在车间 在体系监督下生产的 ，还是生产部在车间生产的呀？如果是生产部生产的 那是不是说在此之前研发部已经输出了相关的操作规程，生产部也进行了相应培训？等全部这些分析性能完成后，对应的文件就不用再次输出了？

mingyang77

我的理解是这里指的是验证阶段的性能评估，生产车间生产的3批试产试剂。试产的输出资料只是初稿啊，拿注册证后肯定至少还要做1次设计转换的，输出资料也要改的。

我在等冬至

mingyang77 发表于 2025-4-8 22:09
我的理解是这里指的是验证阶段的性能评估，生产车间生产的3批试产试剂。试产的输出资料只是初稿啊，拿注册 ...

您看我说的哪个流程对呀？1.研发小试 完成后就输出一部分文件了。然后生产部进行试产三批（也就是中试三批），研发拿去做性能评估、稳试这些。全部完成后 ，生产再次进行三批试产，用这些去做注检和临床。还是说流程是 2..研发小试完成   研发部在体系环境 生产车间自行进行中试三批生产，研发拿去做性能评估、稳试这些。全部完成后 ，输出文件  生产进行三批试产，用这些去做注检和临床。

岑3ccb2182

分析性能评估阶段产品还未最终定型，属于设计验证阶段。研发在实验室小试后输出一版文件，生产在质量管理体系下试生产，研发使用试生产的产品进行分析性能评估，也就是验证输出是否满足输入：如满足则文件定稿，可以使用试生产批次进行注册检验。如不满足则修订文件再次输出，生产按照新的文件再次试生产，然后做注册检验。

mingyang77

我在等冬至 发表于 2025-4-9 09:44
您看我说的哪个流程对呀？1.研发小试 完成后就输出一部分文件了。然后生产部进行试产三批（也就是中试三 ...

我认为中式还是属于研发阶段，可以研发自己配，也可以是研发指导生产配，或者由工艺工程师配，都不一定，而且也不是非要有中试。法规只是要求注册检验和临床的试剂要在符合GMP的条件下生产的，一般指的是试产阶段，需要有输出资料，人员需要培训，由生产部独立完成。
至于验证阶段的分析性能的评估，用的试产试剂，就像楼上说的，如果试剂性能满足输入的要求，就可以送检了，如果不满足就要再试产3批。

我在等冬至

mingyang77 发表于 2025-4-9 10:49
我认为中式还是属于研发阶段，可以研发自己配，也可以是研发指导生产配，或者由工艺工程师配，都不一定， ...

临床和注检的需要生产人员在质量体系下生产，这个我明白。但是现在法规也明确要求“分析性能评估用试剂应为原材料和生产工艺经过选择和确定后，在有效质量管理体系下生产的体外诊断试剂产品。”“就是稳试和性能评估的产品也要在质量管理体系下生产，申请人研发实验室配制试剂的分析性能评估资料不作为注册资料提交。我主要是这块不明白。稳试和性能评估的用的试剂是谁来生产呢 研发在车间生产还是生产部在来生产？

mingyang77

上面说了啊，性能评估、稳定性在验证的时候做啊，用的试产试剂。如果验证结果符合要求，注检，临床也可以用同一批试剂。