关于定制性角膜塑形镜产品问题请教

暗影随风

各位老师好：
       我公司生产角膜塑形镜产品，目前遇到如何制定批号，质检抽样量和留样量问题，因为产品是定制产品，每个产品的参数不一样，不知道如何制定义批号，我们公司目前以生产日期或者销售订单日期为准定义批号，我们目前规定每批留样三片产品，但加入这天只有1片订单，为了留样质检，就要多生产出来三片产品，因为产品本身成本比较高。这种情况就导致无法回收成本，项请教各位老师，关于定制类产品有没有更好的批号制定方式，以及留样方式，有没有相关的指南或者法规有指导或者参考。谢谢大佬们。

暗影随风

求大佬指点

luknqqnuq1

是非无菌提供的吗？

非无菌留样没有那么刻意，自己评估优化方案的空间还是有的

暗影随风

luknqqnuq1 发表于 2025-4-15 09:16
是非无菌提供的吗？

非无菌留样没有那么刻意，自己评估优化方案的空间还是有的

是非无菌的，但是我们也做了初始污染菌和微粒的测试和控制。

luknqqnuq1

暗影随风 发表于 2025-4-15 09:30
是非无菌的，但是我们也做了初始污染菌和微粒的测试和控制。

组合批号

对不同订单按编号管理

按批次合理设置留样

没尝酥

不太了解相关产品，但我这个感觉应该是按照批次留样考察的是物料本身（1批物料留样3份），至于定制化的产品本身是不需要制备额外制备3片的。综合考虑，楼上的建议应该是非常合理的

没尝酥

顺便多问句，是哪家公司。我儿子在用这个ok镜，好贵啊

暗影随风

luknqqnuq1 发表于 2025-4-15 09:31
组合批号

对不同订单按编号管理

老师好，请问下，组合批号是什么意思，就是比如说我本周生产了三次，我有三个批号的产品，然后我把这三批的产品做一个组合批号然后设置留样吗？我们这个产品最小追溯单元是序列号，之所以出现这个问题是我们的技术要求中的描述是“每一片为单独的序列号（即批号）“。这个描述就很坑，被老师看见了，老师要求我们做个合理的批号管理。

暗影随风

没尝酥 发表于 2025-4-15 09:47
顺便多问句，是哪家公司。我儿子在用这个ok镜，好贵啊

我公司刚刚起步。还没怎么卖，我也不知道价格，

暗影随风

没尝酥 发表于 2025-4-15 09:46
不太了解相关产品，但我这个感觉应该是按照批次留样考察的是物料本身（1批物料留样3份），至于定制化的产品 ...

我们对每批次的原料也会留样的。成品也会留样

luknqqnuq1

暗影随风 发表于 2025-4-15 09:56
老师好，请问下，组合批号是什么意思，就是比如说我本周生产了三次，我有三个批号的产品，然后我把这三批 ...

批号/编号 目的都是为了实现生产过程的追溯

通常情况，这种无源产品，一个包装，可以只有批号，或编号；也可以既有批号，也有编号

现在生产管理规范所描述的“留样”，通常情况是针对“批”的，这个就涉及到组批原则

然后，实际管理中，留样的必要型，是根据质量控制要求“合理”制定的，这个“合理”，是可以从专业角度和外审讨论的空间。

比如 ，大型有源设备 ，一台几十上百万，留什么样？


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可以详细研读  北京市药品监督管理局发布《医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）》

结合你公司实际情况，看看有没有更合法合规、符合企业管理需求的操作空间

没尝酥

暗影随风 发表于 2025-4-15 10:05
我们对每批次的原料也会留样的。成品也会留样

电话咨询下省局审评中心的人吧，现在挺好沟通的，不太了解医疗器械相关的，我是被标题吸过来的

huluobo9527

出于质量追溯的角度，我其实比较推荐原料批加订单流水号组合的模式形成生产批号，至于具体怎么组合可以自己设计代码来代表。
质量检验方面，这种定制产品肯定是做了部分参数的全检的，那么其实也不存在抽样与否的问题了；主要是哪些性能参数是原料批控制，哪些性能参数是生产过程全检，设计好这部分也可以了。
最后是留样的问题，既然每个订单的参数都不一样，肯定没办法覆盖到所有订单，再结合非无菌提供的问题，所以可以把重点放在原料批留样上，由于产品的特殊性决定了这种方式会更合适。

金毅

路过学习一下。。。

暗影随风

luknqqnuq1 发表于 2025-4-15 10:06
批号/编号 目的都是为了实现生产过程的追溯

通常情况，这种无源产品，一个包装，可以只有批号，或编号 ...

谢谢解答，大佬牛牛牛