最新ICH Q1稳定性指导原则

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[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]4月17日，ICH重磅发布了新的《ICH Q1稳定性试验指南》（草案），全文108页，[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)] 该指南将原[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]ICH [color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]稳定性指南系列 [color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]Q1A-F [color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]和[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]Q5C[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]进行修订并整合，增加[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]使用过程中的稳定性研究、短期稳定性研究、中间产品/中间体加工和保持时间、标准品稳定性研究、产品生命周期和建模等内容，同时，[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]示例了一系列产品类型的标准稳定性数据包，用于监管提交，并包括对在药品质量体系 （[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]PQS[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]） 内管理的研究的建议。堪称史上最强[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]稳定性试验指南！

天涯一剑

谢谢分享啊

蒲公英664367343

路过，感谢分享

何元凯

谢谢分享，学习

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何元凯 发表于 2025-4-18 14:48
谢谢分享，学习

seo_0401

蒲公英664367343 发表于 2025-4-18 14:13
路过，感谢分享

xqliu

学习了，谢谢提供分享。