早期研发的质量管理，大神支支招呀

sdswbest

甜恬恬 发表于 2025-4-27 16:58
确实情绪有点低落，之前沟通过一些记录和物料的事情，感觉不是很在意，然后要去实施害得看看，我现在着手 ...

不要泄气，一定要随时提醒自己，天塌下来有高个顶着工作都是有难度的，当碰到困难要泄气时，要想一想如果工作没有难度，为什么让你来做啊，随便到大街上拉一个人不就行了吗？这就是体现你的价值的时候到了！路要一步步走，工作要一点点做。对于质量体系的建立和完善来讲，也是这样，如果不能一下子就规范完善起来，那就一点点规范，从最简单的入手，从记录、物料开始，一点点完善，只要尽力了，很快就会好起来的。现在还在研发阶段，还有的是时间，相信自己，肯定会做好的，加油！

甜恬恬

sdswbest 发表于 2025-4-27 20:56
不要泄气，一定要随时提醒自己，天塌下来有高个顶着工作都是有难度的，当碰到困难要泄气时， ...

谢谢鼓励呀，确实从生产质量转到如此早期的研发开始质量管理和体系构建，硬件软件都没有，还是硬着头皮弄有些麻了，不过也确实得调整心态，认真工作，尽力就好

sdswbest

甜恬恬 发表于 2025-4-30 09:34
谢谢鼓励呀，确实从生产质量转到如此早期的研发开始质量管理和体系构建，硬件软件都没有，还是硬着头皮弄 ...

怪不得呢生产质量体系是符合并按照GMP要求搭建和执行的，体系比较完善；而早期研发是不需要纳入GMP体系的，只有到了后期，进入临床样品制备阶段，才开始逐渐的按照GMP要求来规范。在早期研发，只要能做到数据的及时性、真实性和完整性，基本就可以了。

弦音

chinsss 发表于 2025-4-21 13:30
1、先根据法规及相关指南，编制基础文件，如文件管理、记录管理、档案管理、培训管理等，先进行文件等级划 ...

请教第三点说的指南是什么指南啊？感觉没有时候早研质量管理的指南，我只有GMP指南，不知道是不是一样的要求？

弦音

LLZz 发表于 2025-4-21 16:39
你这早期太早了，都不算是pre-ind阶段，不用按照gmp来，管管实验数据和记录就得了，正儿八经的数据完整性是 ...

请教实验数据和记录怎么管理，实验室是有买项目管理系统和电子实验记录本系统，但我只是个质量管理员，不能看研发的实验数据和记录，那怎么能管理他们，也不知道他们实际做的怎么样，

chinsss

弦音 发表于 2025-5-15 11:59
请教第三点说的指南是什么指南啊？感觉没有时候早研质量管理的指南，我只有GMP指南，不知道是不是一样的 ...

抄GMP指南一般是没错的~