实验室小试——抗体蛋白皮下注射制剂

S星 · 发表于 2025-4-22 16:39:21

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目前有相关处方，然后处方中是多种辅料和一种主药，辅料有缓冲体系，渗透压调节剂，表面活性剂，抗氧化剂，降粘剂等。对于每种辅料，我是将每种辅料单独配成多种溶液与主药混合吗？还是将所有辅料直接配制成一种溶液直接与主药混合？另外，对于辅料和主药，我是需要将辅料加到主药中？还是将主药加到辅料中？为什么？请相关大佬详细说明一下，非常感谢

珈蓝 · 发表于 2025-4-23 09:05:39

可以参考常规的注射剂生产工艺，在配液工序配液罐中，先加WFI，然后加部分辅料，然后加API，最后调节pH，定容

S星 · 发表于 2025-4-23 09:53:39

珈蓝发表于 2025-4-23 09:05
可以参考常规的注射剂生产工艺，在配液工序配液罐中，先加WFI，然后加部分辅料，然后加API，最后调节pH，定 ...

小试也一样吗

临渊求药James · 发表于 2025-4-23 10:45:13

S星发表于 2025-4-23 09:53
小试也一样吗

一样流程。不然后面工艺放大没数据可作为参考

[药品研发] 实验室小试——抗体蛋白皮下注射制剂

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