持续工艺确认的周期和回顾批数的问题

MrLu1234

我有一个做中药的朋友~
本来两年前他负责做验证的时候说要年度做工艺验证，回顾性的按半年度持续收集数据，做工艺验证，结果两个领导都说没必要。然后验证工作移交给了专员负责，今年集团搞内部交叉内审，提出没有及时做工艺验证，周期跨度太长。。。
现在又想重新提做工艺验证。。专员说要搞一个回顾性验证~~然后看了国药监核查中心的工艺验证检查指南：现在不接受回顾性验证~~

那么问题来了，持续性工艺确认一般多久做一个周期？
据说有的是批跨度长，工艺复杂，批批做。有的是产量大，每月几十上百批，每月都做。有的是销售不行，生产断断续续，一季度都凑不齐20批。还有的硬性规定就是两个月做一次确认，批量不足的凑够批次数量就做一次或者延续一个月。有的干脆就是年度一次，数据收集和质量回顾一起做，一年搞一次。

阳光蒲照

根据品种特性，开始频次可以高些，根据验证/确认结果进行评估分析，调节确认频次。在文件中规定后按文件执行就行！

特尔斐工作日志

我的理解是，持续工艺确认是一直对工艺质量相关的数据进行持续性收集和分析的过程，新指南中提到“不是在每年某一个特定阶段回顾工艺性能。”，当趋势出现渐进性变化时就应该进行评估和调整，所以楼主提到的“周期”也只是对数据进行汇总的周期，这个我感觉统一时间就行，比如每年跟着质量回顾一起，当年没够二十批就加上上一年的一直加够二十批。（只是个人理解，我们这边目前的持续确认也做的不是很好）

Zack0716

好好学，好好看，
1.持续工艺确认，一般是按季度输出报告，至于批次根据产品特性来，不足就把之前的批次来着一起分析；
2.工艺再验证≠回顾性验证概念要分开（已取消回顾验证）；
3.持续工艺验证与产品质量回顾是不同的；持续工艺确认是关注质量属性与关联工艺参数可控性；

胜利者

持续进行

lpf88888

有模板吗？同求

来自安卓APP客户端

娃娃鱼之小豆

请教下各位大佬，某产品年产量124批，该产品的持续工艺确认方案中写跟踪24批次的关键工艺参数及关键质量属性数据，那这里的24批是需要连续的24批吗？如果是连续的24批，那这个持续工艺确认的数据收集在一个月内就完成了，这样的过程是否可以？

MrLu1234

娃娃鱼之小豆 发表于 2026-1-8 16:19
请教下各位大佬，某产品年产量124批，该产品的持续工艺确认方案中写跟踪24批次的关键工艺参数及关键质量属 ...

最好是分到各个季度、按指导的文件说则是要全部批次数据纳入统计。

娃娃鱼之小豆

MrLu1234 发表于 2026-1-9 16:03
最好是分到各个季度、按指导的文件说则是要全部批次数据纳入统计。

那这样会不会被质疑挑选批次？

MrLu1234

娃娃鱼之小豆 发表于 2026-1-12 09:26
那这样会不会被质疑挑选批次？

那你就按每季度最开始的二十批啊，对方质疑也顶多开个一般缺陷