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说明书升版-检测过程中也需要吗

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药徒
发表于 2025-4-23 13:14:15 | 显示全部楼层 |阅读模式

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说明书升版,1在型式检验过程中也需要吗,老师让改一次就升版一次吗?
2然后发补的过程中也是每次发补修改后升版一次吗?


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药师
发表于 2025-4-23 13:24:23 | 显示全部楼层
实际干活角度确实是这样的

但是从文控角度,其实不一定的,因为可以泛泛的解释,说明书没有“下发受控”,

所以从设计开发的角度,算设计开发输出“更改”,或者 “重新输出”,

一般情况不特别控制,严格一点也就是做设计开发变更控制,

走文控的变更流程,算苛刻的控制要求
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药徒
 楼主| 发表于 2025-4-23 13:37:25 | 显示全部楼层
luknqqnuq1 发表于 2025-4-23 13:24
实际干活角度确实是这样的

但是从文控角度,其实不一定的,因为可以泛泛的解释,说明书没有“下发受控” ...

多谢回复,我也是这么理解的,检测的都应该算下发前的草稿,版本一直是1.0,注册发补阶段升版我理解
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药士
发表于 2025-4-23 17:37:52 | 显示全部楼层
注册阶段,没必要这么搞,转产的时候受控就好
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药生
发表于 2025-4-24 09:00:27 | 显示全部楼层
下发之前的文件都是草稿,你如果想要每一版本都存档,你需要有强大的档案管理和数据库。况且,这个每个版本保存,有没有必要?一般这个文件的草稿件放在设计开发文件里面做一个关键节点的备份即可,如提交变更前的版本,变更完成后的版本。
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药徒
发表于 2025-4-24 14:25:59 | 显示全部楼层
注册阶段,没必要这么搞,转产的时候受控就好
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