医疗器械万级车间清洁消毒频次

噗噗iqj · 发表于 2025-4-23 20:02:16

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各位大佬，我查了GMP，0033都没有规定车间/设备清洁消毒频次到底要多少，只说制定文件，定期清洁消毒，那有别的法规有规定吗，还是说企业做验证去规定就行了，看行业的话一般是每天小清洁消毒，每周大清洁消毒，求指教

tianhandigeng · 发表于 2025-4-23 21:43:40

不太清楚，可以查查相关资料

吴欢 · 发表于 2025-4-24 08:13:42

一般来说经常使用的工作台、设备、工器具肯定是每天清洁消毒；墙面、地面、地漏每周一次，天花板、回风口、出风口两周或每月清洁消毒，清洁消毒要做验证，合理即可

winchetan · 发表于 2025-4-24 08:55:15

查查清场管理规定
查查你们公司的验证文件，清洁、消毒频率都是验证输出的

抬眸望舒 · 发表于 2025-4-24 10:28:56

你要做验证，从第一次消毒开始监测相应指标，等到指标到达警戒线或者超出标准要求，这个时间就是下次消毒时间间隔

Hammer1990 · 发表于 2025-4-24 15:48:13

抬眸望舒发表于 2025-4-24 10:28
你要做验证，从第一次消毒开始监测相应指标，等到指标到达警戒线或者超出标准要求，这个时间就是下次消毒时 ...

需要检测哪些指标呢？粒子，浮游沉降，还有表面微生物吗？

抬眸望舒 · 发表于 2025-4-24 15:56:20

Hammer1990 发表于 2025-4-24 15:48
需要检测哪些指标呢？粒子，浮游沉降，还有表面微生物吗？

涉及环境的，环境的6个指标要做的，设备方面只能自己考虑了