包材微生物限度

悄悄1 · 发表于 2025-4-24 13:14:06

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以前内包材微生物限度检查依据YBB，25版药典新增了，4401包材无菌及微生物限度检查，那包材的取样数量是不是还得依据YBB？还有图片上，“合并冲洗液，混匀，得供试液”怎么理解？是一个瓶子冲洗多次合并冲洗液，还是每个瓶子冲洗后，五个瓶子的冲洗液合并在一起？求各位大神解答

咒逐 · 发表于 2025-4-24 13:44:36

说白了这东西就是把YBB抄过来，性质上等同于给YBB以前的内容背书，以前该怎么做现在还是怎么做，只要不和药典规定相违背就行。取样和质量标准相对应。

ypsw2021 · 发表于 2025-4-24 15:56:30

前一页，有取样量不少于5个，那至少是5个瓶的冲洗液，汇总到一起作为供试液啊

18913555243 · 发表于 2025-5-9 11:11:26

我们是5个瓶子的冲洗液合并了做供试液的。

Smileqin · 发表于 2025-5-10 14:29:38

5个瓶子冲洗液合并到一起

hhy3 · 发表于 2025-5-19 14:11:30

药包材微生物限度标准在哪里啊，通则里没有明确写

悄悄1 · 发表于 7 天前

18913555243 发表于 2025-5-9 11:11
我们是5个瓶子的冲洗液合并了做供试液的。

是不是可以这样理解：取检验数量，如取5个瓶，每个瓶分别加入一定体积冲洗液，把这5个瓶的冲洗液合并到一起作为供试液。再把合并的供试液一起薄膜过滤，培养后所得菌数再除以5，报告cfu/瓶？

18913555243 · 发表于 7 天前

悄悄1 发表于 2025-5-28 09:49
是不是可以这样理解：取检验数量，如取5个瓶，每个瓶分别加入一定体积冲洗液，把这5个瓶的冲洗液合并到一 ...

你的供试液不是平均分给各个瓶子的，所以不能以“CFU/瓶”做判定。我们一般会以100ML的缓冲液冲洗后，按"cfu/100ML"来判定。

[无菌&限度检查] 包材微生物限度