C级洁净区的清洁验证和D级有什么区别

仿生人会涮电子

厂房新增的滴眼剂车间但是洁净区最高级别是C级，之前都是D级区，都是有相似的模版来回替换的，C级洁净区和D级的清洁验证有什么不同，有哪些注意事项和需要检测的项目呢？小白完全不知道怎么操作啊，具体应该参考什么法规，有木有大神来指点下或者类似的模版可以参考一下呢？

余生很贵，请别

微生物标准不一样...

栗子7

楼上说的对

仿生人会涮电子

余生很贵，请别 发表于 2025-4-24 14:32
微生物标准不一样...

就只有微生物的区别吗，没有别的需要多检测的项目吗

琦瑞福生

仿生人会涮电子 发表于 2025-4-24 14:47
就只有微生物的区别吗，没有别的需要多检测的项目吗

好多标准不一样，换气啥的也不一样，别的项目你还想做什么

张磊jjd

参考清洁验证指南

小易啊呀

是设备的清洁验证吧？洁净区还要做清洁验证呢？去年才发了一个清洁验证指南，照着做就是了。

随风g3h

余生很贵，请别 发表于 2025-4-24 14:32
微生物标准不一样...

，
微生物指标是环境控制，属于空调系统管理，跟清洁验证没有关系，表面微生物是有关的

yhgz

路过学习！

Russell-Cao

你是想问洁区的环境验证还是洁区的清洁程序效果验证

唐stt07fat

项目都是哪些项目，标准不一样而已

timqleung

如果是清洁验证，跟你设备背景有关系，但关系不大。因为理论上你设备是密闭系统。微生物限度取的淋洗水或者擦拭，不会长时间接触环境
当然，前提你是密闭工艺。如果是开放式工艺，要考虑你的DHT和CHT，这个会有影响

具体你的工艺应该在什么级别，它是洁净区级别确认的要求，参考一下NMPA刚发的无菌附录一
如果觉得不够详细，ISPE 基准指南3里面有个不同操作的推荐洁净级别
但级别确认应该是清洁验证的前提，这个做好你才会做清洁验证。那时候是啥级别就已知不能更改了
另外，按照欧盟的逻辑，C级和D级其实没有太大差异，都是背景区域，或者是D级就是进入C级的缓冲而已。FDA等效没有对应的D级
口服固体制剂要在D级，这是中国特色，老外没有这个要求

青椒炒肉

你说的是洁净区清洁消毒效期验证吧，清洁验证是设备的

机智鼠

C级与D级洁净区清洁验证的主要区别在于**微生物限度标准、取样频次及检测项目**，具体差异及注意事项如下：

---

### **1. 微生物限度标准**
- **C级**：通常参考《药品生产质量管理规范》（GMP）附录1，微生物限度应更低（如≤20 CFU/棉签），因C级用于高风险操作（如无菌制剂、灌装等），需严格控制生物负载。
- **D级**：可接受标准一般为≤50 CFU/棉签（参考常见企业标准），适用于低风险区域（如固体制剂车间）。

### **2. 取样频次与检测项目**
- **C级**：需覆盖关键表面（如设备、台面、墙壁）及人员高频接触点（如门把手、传递窗），取样点更多，且需在清洁后**连续3次验证**（如每日一次，共3天），确保重现性。
- **D级**：通常连续3次验证即可（如每周一次，共3周），取样点可相对简化。
- **检测项目**：两者均需检测**微生物残留**（棉签擦拭法），但C级可能增加**表面化学残留**（如消毒剂浓度检测），尤其是涉及无菌工艺时。

### **3. 注意事项**
- **清洁工具与消毒剂**：C级需专用清洁工具（如无菌抹布）和高效消毒剂（如过氧化氢），D级可使用常规消毒剂（如75%乙醇）。
- **人员操作**：C级验证时，取样人员需更严格防护（如无菌服、手套），避免交叉污染；D级要求相对较低。
- **验证周期**：C级清洁有效期通常更短（如≤72小时），D级可延长至3天。

### **4. 法规与参考模板**
- **法规依据**：  
  - 《药品生产质量管理规范》（2010年版）附录1（洁净度级别要求）；  
  - 《医药工业洁净厂房设计标准》（GB 50457-2019）。  
- **模板参考**：  
  - D级验证模板可参考固体制剂车间方案（如连续3次取样、目检+微生物检测）；  
  - C级需增加化学残留检测及更高频取样，可参考无菌车间验证案例。

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### **总结**
C级清洁验证需关注**更低微生物限度、高频次取样及化学残留**，D级侧重**基础微生物控制与周期性验证**。建议结合《GMP附录1》及企业SOP，参考同类车间模板调整取样点与检测项目。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

zhou216216

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