参考9706.1还是4397.1

小富婆hkt

各位老师，有一款离心细胞的产品，参考的指导原则是《离心式血液成分分离设备技术审查指导原则》、参考的标准是YY1413-2016、YY/T0657-2017.现在关于电气安全参考的标准是依据9706还是4793.1更合适呢？离心式血液成分分离设备技术审查指导原则和1413上都是参考9706，我个人是倾向于的依据9706.

但是如果参考9706，现在的产品报警状态就不符合，研发就得改成合适9706.108标准的报警状态，我要怎么说服他们要参考9706呢？还是说我不参考9706，参考4793.1也行？

luknqqnuq1

1413，0657是两个产品啊
1413的适用范围写的很清楚了，不适用“离心机”啊

1413引用的是9706，0657引用的4793

结合你们产品实际情况，执行一个行业专标就行了
你把两份标准都摆出来，问开发部产品负责人，执行哪一个？


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指导原则里面 是借鉴了0657的部分性能指标和检验方法， 不是指产品应该执行xx标准。

里面写的很清楚，适用标准 ...1413，可以参考的其他标准 ...0657...

小富婆hkt

luknqqnuq1 发表于 2025-4-27 10:17
1413，0657是两个产品啊
1413的适用范围写的很清楚了，不适用“离心机”啊

这款产品是分离血液成分的、像脐带血、骨髓血等血细胞的，又考虑到样品比一般的成分不一样，所以我才考虑参考9706.1的。那这样我就参考4793.1就行是吗老师？

luknqqnuq1

小富婆hkt 发表于 2025-4-27 10:37
这款产品是分离血液成分的、像脐带血、骨髓血等血细胞的，又考虑到样品比一般的成分不一样，所以我才考虑 ...

你别做主啊

把指导原则，产品标准，发给研发总监，产品经理

让他们定啊
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我没看到你具体产品，没法下判断的。
泛泛的说，如果你们执行1413，就用9706
如果不执行1413，再考虑4793
（如果你产品是打算依据血液分离那个指导原则，申报注册，就执行9706）
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前几天还有个帖子说 产品注册检验不过，老板琢磨研发，还是合规工程师背锅呢

你能上论坛问这个问题，大概率在公司没什么决策权，还是开会集体讨论，领导签批为准，

你就负责提资料，提问题，请领导/部门/产品/注册负责人酌定吧
（记得留书面的会议签字记录）

小富婆hkt

luknqqnuq1 发表于 2025-4-27 10:47
你别做主啊

把指导原则，产品标准，发给研发总监，产品经理

我知道，下午要和研发开会。
如果我参考0657，但又有很多功能是依据1413设计的。那这样是依据9706.1还是4793.1？还是说我只要参考了1413里的内容，电气安全就得参考9706.1了？
目前这款产品还没提交分类界定，预备下周提，想分到II类，看看能不能行吧。
当初设计研究的时候大部分就是依据1413设计的。。。当时没想过注册医疗器械，现在要注册医疗器械。。。。

我的快乐分你一

属于测量、控制和实验室用电气设备，通标参考GB/T 42125.1-2024（已经取代GB 4793.1）

luknqqnuq1

小富婆hkt 发表于 2025-4-27 11:01
我知道，下午要和研发开会。
如果我参考0657，但又有很多功能是依据1413设计的。那这样是依据9706.1还是 ...

如果是器械注册，从我的理解

注册审查指导原则地位最高，审评按指导原则给批证

不一致的就是纠纷