成品留样了，原料有必要留样吗

ssss1

成品留样了，原料有必要留样吗

依然星期三

原料需要留样，包材可以不用

ssss1

依然星期三 发表于 2025-4-27 17:56
原料需要留样，包材可以不用

哪里有规定。如果原料很贵，还有必要留样吗？公司也不同意

dt037300

GMP12条、225条

sdswbest

成品和原料都需要留样的。

你猜我是谁zkk

大型的产品应该也可以留样关键零部件

依然星期三

ssss1 发表于 2025-4-27 17:58
哪里有规定。如果原料很贵，还有必要留样吗？公司也不同意

GMP原文
第二百二十五条 企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。
留样应当至少符合以下要求：
（一）应当按照操作规程对留样进行管理；
（二）留样应当能够代表被取样批次的物料或产品；
（三）成品的留样：
1.每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品；
2.留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装；
3.每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）；
4.如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施；
5.留样观察应当有记录；
6.留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年；
7.如企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交受权单位保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样。
（四）物料的留样：
1.制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样；
2.物料的留样量应当至少满足鉴别的需要；
3.除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短；
4.物料的留样应当按照规定的条件贮存，必要时还应当适当包装密封。

大方yj0

我们原辅料、内包材都做了一般留样

泠泠月上

依然星期三 发表于 2025-4-28 08:41
GMP原文
第二百二十五条 企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定 ...

这不是医疗器械区嘛

泠泠月上

首先看医疗器械产品留样检查要点指南（2016版），没有要求有源医疗器械必须留样，因此有源整机or关键原材料价值不高，可以留样。但是通常你都是按照序列号管理的，按台返厂维修，留样仍取决于你公司产品特点。
其他无菌植入介入、IVD，成品留样即可，原材料通常会有封样，非必要不用留样。但，仍需企业自我评估。
留样目的不就是为了质量追溯，或者有效期验证嘛，你再好好想想。

小老虎1

医疗器械没有明确规定

金毅

学习到了，感谢分享

MeekChan

成品需要留样，普遍是3个，原料得留一些，不一定要全部留齐。

遥远的色彩

https://iivd.net/thread-25153-1-1.html

羽遥

路过，学习一下!