9706升版

春日迟迟mj9 · 发表于 5 天前

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我公司现有一个产品需要从9706.1-2007升版到9706.1-2020，想问一下大家，变更注册的过程中，非临床研究资料中，除了性能验证外，还需要做哪些验证

红烧牛肉面 · 发表于 5 天前

金币

赟vt6gbog9 · 发表于 5 天前

安规、EMC都要啊

春日迟迟mj9 · 发表于 5 天前

赟vt6gbog9 发表于 2025-4-28 10:18
安规、EMC都要啊

安规和EMC是不是重新检验，拿到新的检验报告就可以吧，其他的关于性能或者有效期的验证这些需要嘛

JYLe5i · 发表于 5 天前

春日迟迟mj9 发表于 2025-4-28 10:22
安规和EMC是不是重新检验，拿到新的检验报告就可以吧，其他的关于性能或者有效期的验证这些需要嘛

性能和有效期指标没变的话，不需要重测。检哪些不是根据产品技术要求来的吗？变的检，不变的不捡

春日迟迟mj9 · 发表于 5 天前

JYLe5i 发表于 2025-4-28 10:38
性能和有效期指标没变的话，不需要重测。检哪些不是根据产品技术要求来的吗？变的检，不变的不捡

技术要求其他的没有变化，也就是只需要重新检验EMC和安规这两项就可以，那非临床研究资料除了更新风险管理报告符合9706-2020的要求，其他的相关验证也都不需要重新做是吗

闫jj7m63w4 · 发表于 5 天前

产品没有变化，只是为了符合9706强制标准，那就重检就够了。
产品为了符合9706而有变化，那可能还要再评估变了哪些，相关的影响，这个情况下涉及到的验证要重新做啊。

Bowen241202 · 发表于 5 天前

EMC重新要检验，安规改动不是很大。技术要求变动不大，说明书里要加一些相关条款等。

春日迟迟mj9 · 发表于 5 天前

闫jj7m63w4 发表于 2025-4-28 10:59
产品没有变化，只是为了符合9706强制标准，那就重检就够了。
产品为了符合9706而有变化，那可能还要再评估 ...

好的，了解了，我们产品没有变化，只是技术要求中9706升版了

春日迟迟mj9 · 发表于 5 天前

Bowen241202 发表于 2025-4-28 11:03
EMC重新要检验，安规改动不是很大。技术要求变动不大，说明书里要加一些相关条款等。

好的好的，谢谢，说明书已按照新的指导原则在改了

longzs1029 · 发表于 5 天前

春日迟迟mj9 发表于 2025-4-28 13:15
好的好的，谢谢，说明书已按照新的指导原则在改了

咱们两家是一个情况啊。我们也是为了升版，其他没有变动

张新祖 · 发表于 5 天前

说明书已按照新的指导原则在改了

春日迟迟mj9 · 发表于 4 天前

longzs1029 发表于 2025-4-28 14:29
咱们两家是一个情况啊。我们也是为了升版，其他没有变动

哈哈哈，我们也是为了升版，所以相关的性能验证要不要重新做，要不要放到研究资料里有点拿不准，但是看各位大佬的回答，估计是不用的，做好EMC和安规的检测，说明书按照编写指导原则征求意见稿修改，应该就可以了

longzs1029 · 发表于 4 天前

你们是什么产品，加个V交流一下哈。18630660661