混合机最大最小装量及混合均匀度试验

听，风 · 发表于 4 天前

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请教个问题：新进两台4000L和8000L混合机，首次确认计划开展最大、最小装量的确认，搜了个标准，用玉米淀粉：苯甲酸=9:1，进行试验。想问个问题，这两种物料可要求级别或纯度了，比例可以调整吗，还有这个成本不小，各位可有其他推荐。或行业常见是怎么做的？

lxzxd007 · 发表于 4 天前

如果不是首次使用混合机，可以按以前的生产工艺进行生产确认。

机智鼠 · 发表于 4 天前

在药学和医疗器械领域，混合机的最大、最小装量及混合均匀度试验是确保设备性能符合生产要求的重要步骤。关于您提到的玉米淀粉与苯甲酸的比例，通常这一比例是根据试验目的和物料特性来确定的，并非固定不变。如果调整比例能更好地模拟实际生产情况或满足特定试验需求，是可以的。但需注意，任何比例的调整都应基于科学依据，并确保试验结果的可靠性和可重复性。

至于物料级别或纯度，建议根据《中国药典》或相关行业标准来选择，以确保试验的准确性和合规性。对于成本问题，可以考虑使用替代物料进行初步试验，如使用不同粒径的玉米淀粉或其他惰性物质，以降低成本并评估混合效果。行业常见做法还包括参考设备制造商的推荐参数和操作指南，以及借鉴同行业类似设备的确认经验。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

zxb6668 · 发表于 4 天前

运行状况的挑战试验，可以说是运行装载能力和安全性试验。评估一下你们公司将来可能欲混合产品得特性，针对这个产品就是密度，流动性，细粉的目数，考虑设备标注的：最大装载量，最小装载，转数，开机试运行30分钟足够。
性能确认：那就要设计取样方案（选择取样工具，取样位置，混合时间），检测方法，数据分析。选择最差性能物料或模拟产品，可以是2种、也可以3种组分进行。按照混合均一性验证，进行。至少有三次成功的。设计方案检验采取DOE矩阵表，采用含量--混合时间图，数据采用方差分析来评价。

13712754309 · 发表于 4 天前

本帖最后由 13712754309 于 2025-4-28 15:24 编辑

不能用自生产的产品吗？
都是用自己生产的产品做的，就算你用了其他的物料做了也没意义，到最后也要用生产的产品进行设备确认和工艺验证！

随风g3h · 发表于 4 天前

最常见的是跟生产同步确认

红烧牛肉面 · 发表于 4 天前

做三批工艺验证你就得到结论了

J3J · 发表于 4 天前

各位回答的很好，我就不再说了。

了了解 · 发表于 4 天前

来看看学习

大呆子 · 发表于 4 天前

没什么必要做空白

wolaichaziliao · 发表于 3 天前

还有2个金币

Russell-Cao · 发表于 3 天前

用自己的产品

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