委托生产

晨4d13f77c · 发表于 3 天前

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做为医疗器械生产受托方，完全执行委托方体系文件和记录要求的前提下，如在体考过程中出现严重问题的，对受托方是否也有影响？前提是严格实施委托方生产体系。

机智鼠 · 发表于 3 天前

在医疗器械委托生产中，即便受托方完全执行委托方体系文件和记录要求，若体考出现严重问题，受托方仍可能受影响。

依据《医疗器械监督管理条例》及相关指南，医疗器械生产质量责任涉及委托方与受托方。虽然委托方对产品质量负最终责任，但受托方作为实际生产主体，有确保生产过程符合法规要求的义务。若体考发现严重问题，表明生产环节存在重大质量隐患，监管部门可能会对受托方采取相应措施，如要求整改、暂停生产等，以保障公众用械安全。所以，受托方不能因执行委托方体系就忽视自身责任，需严格把控生产质量。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

winchetan · 发表于 3 天前

现在注册人是负主体责任的，受托企业是不需要承担相应的责任，如果相关的工艺是按委托方要求实施，没有违返委托生产合同以及质量协议的。

好的 · 发表于 3 天前

要转化过来的

鹏wu54ml44 · 发表于 3 天前

生产前就要进行文件的转移、转化呀，转化成公司自己的，不是说委托方给你就直接用的

希尔尔克 · 发表于 3 天前

你们无责，注册人监督失职，全责

Eternalx9h · 发表于 3 天前

技术文件需要转化成你们受托方符合体系内容的文件，注册人对产品的上市放行负责，受托生产企业对产品放行负责。

泠泠月上 · 发表于 3 天前

看合同和协议
如果缺陷项是由于委托方的失误导致，那肯定跟你没有直接关系
如果是你们受托方自己人为造成（哪有什么严格实施），委托方是直接责任人，你们的话承担商务上面的影响，比如停止合作和赔偿

3337616387 · 发表于前天 11:23

我们公司也要做委托生产，有没有哪位好心人教教怎么做呀

委托生产

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