中药提取和制剂清洁验证TOC限度标准

恪执

请问中药提取和制剂清洁验证使用TOC法的话限度有通用标准吗？怎么制定最后一遍淋洗水TOC的限度标准是否有依据？

zxb6668

任何一种检测方法，都要预期残留物的限度标准和生产线和产品风险等级（可能得残留物限度标准）相适应。
    你仅仅给出了“中药提取和制剂清洁验证使用TOC法的话限度有通用标准吗？”还应明确的共线生产产品的风险等级和产品特征。比如，中药注射剂，中药口服固体/液体,中药外用药，产品剂型，给药途径等，产品和物料中是否存在毒性，挥发性成分、提取溶媒（饮用水还是纯化水）及其极性等有关，建议好好的依据共线产品风险评估指南进行评估。
     再说TOC检测方法建议你做一次方法确认，你你们提取溶剂采用饮用水，就会发现TOC的灵敏度太高了，检验标准怎么能符合纯化水TOC标准要求？P

机智鼠

在中药提取和制剂清洁验证中，TOC（总有机碳）限度标准并非一成不变，需根据具体情况制定。目前，尚无针对中药提取和制剂的通用TOC限度标准，但可参考相关行业指南和药典要求。

制定最后一遍淋洗水TOC的限度标准时，应综合考虑多个因素，包括生产工艺、设备材质、清洗方法、产品特性等。通常，限度标准应设定为不超过前一批产品残留量的1/1000，或依据实际清洗效果和风险评估结果确定。

建议参考《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关清洁验证指南，结合企业实际情况，通过科学验证和风险评估，制定合理的TOC限度标准，确保生产过程的清洁度和产品质量。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

邹生

没有标准，可以参考水的标准（饮用水/纯化水）

yanbei

邹生 发表于 2025-5-6 08:30
没有标准，可以参考水的标准（饮用水/纯化水）

就是说要洗的和水一样，是吗？

Toptop

yanbei 发表于 2025-5-6 08:33
就是说要洗的和水一样，是吗？

用水清洁的话，肯定是以水为参照对比了

门门

Toptop 发表于 2025-5-6 08:56
用水清洁的话，肯定是以水为参照对比了

前半段问题是“中药提取”，中药提取一般用的饮用水。饮用水倒不是一定不能测TOC，但一定不能用来当清洁验证测TOC。

chenqiang179

感觉做中药好难啊，特别是用西药/化药的方法来做中药制剂。
你们也是算HBEL，再算PDE，算浓度，算残留限度的吗？

MrLu1234

见过用吸光度的，TOC看什么精度的，提取用饮用水还得自己做一个曲线。特别麻烦

邹生

yanbei 发表于 2025-5-6 08:33
就是说要洗的和水一样，是吗？

有个限度，具体多少限度需要自己内部确定。就跟电导率ph一样