关于洁净间的管理要求

SY101110

1. 洁净间的建造，按照什么标准进行建造；2. 建造洁净间的时候，如何确定洁净间的级别，是否要与产品进行对比；
3. 洁净间的级别越高约好还是约低约好

luknqqnuq1

先了解  医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则，植入现场检查指导原则

yy0033等法规标准

对照你想生产的产品确定

SY101110

关于洁净间的级别，本应该10万级就够了，最终结果到了万级。那向这种情况，我能不能对其进行降级处理，降级后要做哪些相关检测或是记录

咒逐

SY101110 发表于 2025-5-8 10:40
关于洁净间的级别，本应该10万级就够了，最终结果到了万级。那向这种情况，我能不能对其进行降级处理，降级 ...

你那是C级吗？不，那是D级。数据再好也是D级。就完了。人家只规定不低于标准，没说不能高于标准

luknqqnuq1

SY101110 发表于 2025-5-8 10:40
关于洁净间的级别，本应该10万级就够了，最终结果到了万级。那向这种情况，我能不能对其进行降级处理，降级 ...

设计指标是什么级别
你所谓的“到万级了”，是初始设计需求，就是万级；还是按十万级设计，验收的时候，发现洁净度“到万级了”
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使用时，可以自己规定日常使用检测级别要求，满足产品生产需求就可以

日常监测，参数设置发sop对应想保证的级别就好，谈不上降级

千里孤行浪天涯

参考YY3300，按照自身产品要求进行设计，比如某些植入器械需要百级区域

清晨的太阳

1、搜国标GB“洁净区设计规则”
2、根据要求设置：悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物一起制定
3、洁净级别根据实际使用情况对等，对于产品而言：有的太高浪费，有的太低达不到要求，
一般情况生物制品＞化药＞原料药

zhou216216

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jianing4233312

1.GB50073 .yy0033
2.需要按你们要生产的产品定
3.适合就好，理论上洁净级别越高，要求越高