问个问题，设备的RA与CCA的区别，有了CCA还需要RA文件？

风。。。

问个问题，生产设备的RA与CCA的区别，有了CCA还需要RA文件？

鬼使神差

生产设备的RA（风险评估）和CCA（部件关键性评估）有以下区别：
- 评估对象
    - RA：是对生产设备整体的功能性风险进行评估，考虑的是设备在整个生产流程中的作用、可能出现的故障模式及其对产品质量、生产效率、人员安全等方面的潜在影响。
    - CCA：主要针对生产设备的“直接影响系统”的关键性部件，通过特定的问题和标准来确定每个部件在系统中的关键程度。
- 评估目的
    - RA：旨在识别设备相关的各种风险，以便采取相应的措施来降低风险，确保设备能够可靠地运行，保障生产过程的稳定性和产品质量的一致性。
    - CCA：是为了明确哪些部件对产品质量有直接影响，从而在设备验证、维护和管理中对这些关键部件给予特别关注，确保它们的性能和可靠性。
- 评估方法
    - RA：通常采用多种分析方法，如故障模式与影响分析（FMEA）、危险与可操作性分析（HAZOP）等，综合考虑设备的复杂性、使用频率、工艺要求等因素来评估风险水平。
    - CCA：一般依据一套特定的问题清单来进行评估，比如“组件是否与产品直接接触”“组件失效或者警报会对产品质量造成直接影响吗”等七个问题，只要其中一个问题答案为“是”，则该组件被判定为关键组件。

虽然有了CCA，通常还是需要RA文件，原因如下：
- 覆盖范围不同：CCA侧重于部件的关键性评估，而RA关注的是设备整体的功能性风险。设备可能存在一些非关键部件，但它们在特定情况下也可能引发风险，这些风险是CCA无法完全涵盖的，需要通过RA来识别和评估。
- 管理策略不同：RA不仅能识别风险，还能根据风险评估的结果制定相应的风险控制策略，包括风险降低措施、监测计划和应急响应等。而CCA主要是确定关键部件，为关键部件的管理提供依据，对于设备整体风险的管理缺乏系统性的策略和措施。
- 法规和合规要求：在一些行业标准和法规中，如制药行业的GMP（药品生产质量管理规范），既要求对设备进行部件关键性评估（CCA），也要求进行全面的风险评估（RA），以确保设备的设计、运行和维护符合法规要求，保证产品质量和患者安全。

kikilalala

分类评估完直接影响的有RA足够了，CCA比较旧派，但目前光CCA不会落大缺陷。但我也有见过RA不适用于简单或者成套设备另外用CCA来评估，但是统一在RA的清单里面。

准圣级药老

楼上说的对啊

2742897257

CCA只能确定哪些部件是关键部件需要做确认，至于具体做什么项目还得通过FMEA等RA呀

风。。。

鬼使神差 发表于 2025-5-8 12:55
生产设备的RA（风险评估）和CCA（部件关键性评估）有以下区别：
- 评估对象
    - RA：是对生产设备整体 ...

谢谢，长知识了

机智鼠

在药学和医疗器械领域，RA通常指风险评估（Risk Assessment），而CCA可能指纠正与预防措施（Corrective and Preventive Action）。二者存在明显区别：

### 定义与目的
- **RA**：是对设备在整个生命周期内可能出现的风险进行识别、分析和评价的过程，目的是确定风险等级，为风险控制提供依据。例如，对于医疗设备，需考虑其在使用过程中可能对患者、使用者及环境造成的各种潜在危害，如电气安全风险、机械故障风险等。
- **CCA**：是在问题出现后，针对已发生的事件或潜在的类似问题，采取的纠正和预防措施，以防止问题再次发生。比如设备出现故障后，通过维修、更换部件等纠正措施恢复设备功能，同时分析故障原因，制定预防措施避免同类故障在其他设备上发生。

### 作用阶段
- **RA**：贯穿设备的整个研发、生产、使用和维护过程，是一个持续的风险识别和评估活动。在设备设计初期，就需要进行RA，以优化设计方案，降低风险。
- **CCA**：通常在设备出现质量问题、不良事件或通过质量监测发现潜在问题时启动，是一种事后应对和预防措施。

### 有了CCA仍需RA文件的原因
- **全面风险管理**：RA能系统地识别设备的各种潜在风险，包括那些尚未引发问题但可能存在的风险。CCA主要针对已发生的问题或已知的潜在问题，无法涵盖所有风险。RA文件可确保对设备风险的全面把控。
- **持续改进基础**：RA结果可为设备的持续改进提供方向和依据，而CCA更多是针对具体问题的改进。通过RA不断更新风险评估，结合CCA的措施，能实现设备质量和安全性的持续提升。
- **法规要求**：相关法规和指南通常要求医疗器械生产企业建立完善的风险管理体系，其中RA是重要组成部分。如ISO 14971《医疗器械 风险管理的应用》明确规定了医疗器械风险管理的要求，包括风险评估、风险控制等环节。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

psh0302

谢谢，长知识了

蒲公英664367343

路过，学习一下！

琦瑞福生

蒲公英664367343 发表于 2025-5-8 16:36
路过，学习一下！

感觉你在论坛学不少了

蒲公英664367343

琦瑞福生 发表于 2025-5-8 16:39
感觉你在论坛学不少了

，之前不怎么逛，最近有时间了逛逛，感觉这个论坛挺有意思的，可以学很多东西呢

小斌12

一般情况下，是在验证的时候通过RA评估出需要确认/验证的范围以及潜在的风险。不过通常是在首次验证的时候，SAT/IOQ是使用设备厂家的方案，如果QA要求要有评估我就把CCA丢给QA就完事了，毕竟如果URS里面没有专门提，这个时候想加RA是要加钱的。。。另一方面，设备这个时候也还没有实际投入使用，自己补一个RA的话，基本上是为了写RA而写RA，确认方案还是厂家给的那个方案，貌似也没多大意思。。。然后到PQ以及后续的再确认就在确认方案里面根据实际情况自己写RA

小树冲冲

琦瑞福生 发表于 2025-5-8 16:39
感觉你在论坛学不少了

好难啊 呜呜。找不到工作了。

Lily_VIP

CCA和RA是一套文件，旨在完成对设备的风险评估，CCA以设备的部件为单位，对各个部件进行评估(每个部件都回答7个问题，具体可以去网上搜索，ISPE第一版调试与确认)，只要7个问题有一个回答是Yes的就是关键部件。CCA就是把关键部件评估出来的一个文件。RA文件是对CCA评估出来的关键部件进行风险评估的，针对各个关键部件进行失效模式与效应分析(FMEA)，评估各个关键部件如果出问题，产生不良后果的严重性、可能性、可检测性来综合确定风险高中低，然后通过各种举措(FAT/SAT/3Q测试、SOP等)降低失效的可能性和可检测性，最终降低风险至较低的情况。
是设计阶段的文件，可以评估出设备的风险点，可以指导设计，也是FAT/SAT/3Q等文件的依据之一

kikilalala

kikilalala 发表于 2025-5-8 13:08
分类评估完直接影响的有RA足够了，CCA比较旧派，但目前光CCA不会落大缺陷。但我也有见过RA不适用于简单或者 ...

好像没有树哥WX啊