医疗器械加速老化试验需要做全项目检测吗

68HGUUW · 发表于前天 18:16

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首次注册采用加上老化，需要对产品技术要求做全项目检验吗？有些性能指标没有检测仪器怎么办

刘澄胜 · 发表于前天 18:25

自己没办法检测的项目可以委托有资质的第三方机构进行检测，不检测的项目有要合理的理由说明老化不会对这些项目产生影响。比如：环氧乙烷残留、重金属重量等。

杜富贵 · 发表于昨天 08:24

可以委托第三方做老化实验，也可以委托第三方做检测。或者有些项目你们可以给出合理的解释不需要做就行了

68HGUUW · 发表于昨天 08:40

刘澄胜发表于 2025-5-8 18:25
自己没办法检测的项目可以委托有资质的第三方机构进行检测，不检测的项目有要合理的理由说明老化不会对这些 ...

委托第三方可以只测老化三年后的样品吗？还是老化的每个节点都需要

梦随笔 · 发表于昨天 08:45

68HGUUW 发表于 2025-5-9 08:40
委托第三方可以只测老化三年后的样品吗？还是老化的每个节点都需要

做好评估，哪些阶段测试哪些项目，自己测试不了就直接委外。

voldemort · 发表于昨天 09:10

1、不需要全检，分析老化会影响哪些性能，有影响的检测，没有影响的不需要检测；
2、委外检测

纵横江湖的小蟹 · 发表于昨天 09:25

需要的。不过有些性能指标没有检测仪器，那你的产品技术要求性能是怎么检测的？虽然注册时可以委第三方，但是上市销售不是也要自己有检测能力？

纵横江湖的小蟹 · 发表于昨天 09:29

68HGUUW 发表于 2025-5-9 08:40
委托第三方可以只测老化三年后的样品吗？还是老化的每个节点都需要

可以是你设定货架终点后的样品，如果你设定的是3年后那就三年后，毕竟成本在那里。要是审核老师问就是成本高，反正指南也要这个可以测终点。不过如果是注册中在审评，那要准备好从风险这块回应老师的问题了，审评不太接受成本一说。

18913555243 · 发表于昨天 09:32

建议，都做了。不然评审的时候，可能会被老师提，回头还要再补测。你若有多余的样品还好，如是没有，补正时间就要很长了。划不来。

Neuro_psycho · 发表于昨天 10:00

需要全检，worst case形成逻辑闭环。
涉外市场更是严格要求，先老化+运输+全检。

逸马杀犬于道 · 发表于昨天 10:16

Neuro_psycho 发表于 2025-5-9 10:00
需要全检，worst case形成逻辑闭环。
涉外市场更是严格要求，先老化+运输+全检。

涉外没有产品技术要求，是按照产品规格来整的么？

AUTOZAI · 发表于昨天 11:07

首次注册，你们不是送到国家指定的医疗器械技术检测中心进行检测吗？

还是说你们打算用自检的报告去做注册？

68HGUUW · 发表于昨天 11:15

AUTOZAI 发表于 2025-5-9 11:07
首次注册，你们不是送到国家指定的医疗器械技术检测中心进行检测吗？

还是说你们打算用自检的报告去做注 ...

注册检是送外检了的。老化自己做

68HGUUW · 发表于昨天 11:17

纵横江湖的小蟹发表于 2025-5-9 09:25
需要的。不过有些性能指标没有检测仪器，那你的产品技术要求性能是怎么检测的？虽然注册时可以委第三方，但 ...

部分原材料是外购的半成品，供方提供半成品的性能指标检测报告

Neuro_psycho · 发表于昨天 12:22

逸马杀犬于道发表于 2025-5-9 10:16
涉外没有产品技术要求，是按照产品规格来整的么？

可以，一般结合宣称的technical specifications和FQC inspection specifications这两个文件来cover。