按照GMP附录1，人员进入C级需要脱光再穿洁净服吗？

flash02

附录1中规定，不得将个人外衣带入通向C级的更衣室，是否要求在上一级更衣中要脱光、只留内衣，再更衣呢？还是说随便了，只要在上一级更衣中套上一层工作服，就可以进入C级更衣室穿洁净服呢？

随风g3h

反正我们以前公司没有要求那么严，在上一级脱掉做最外面一件衣服就行，没有要求全脱，这个没必要纠结，药监局老师也不会跟你纠结这个问题

AUTOZAI

一、进入C级洁净区的更衣流程
一般生产区准备

将个人物品（如饰品、手表、包等）存放于指定区域，不得带入洁净区26。

更换一般生产区工作服，并穿戴一次性帽子或内帽，确保头发完全包裹28。

更鞋与初步清洁

进入更鞋室，脱下一般区工作鞋，换上洁净区专用鞋（如蓝色或白色工鞋），确保脚部不接触地面或鞋柜16。

洗手消毒：按七步洗手法彻底清洁手部，使用液体皂或消毒剂，冲洗后烘干126。

脱外衣与更换洁净服

进入二更衣室，脱下一般区工作服，叠放于指定柜内26。

穿戴C级洁净服：

取连体洁净服（材质不脱落纤维或微粒），按“从上到下”顺序戴洁净帽、穿上衣和裤子，确保上衣扎入裤内，袖口不外露268。

佩戴口罩，覆盖鼻梁和下巴；必要时佩戴护目镜36。

手部二次消毒与检查

使用75%酒精或手消毒液对双手及前臂进行消毒，确保所有暴露部位覆盖16。

在全身镜检查穿戴是否规范：头发、胡须无外露，衣物无破损，拉链或纽扣闭合268。

进入洁净区

通过缓冲间（需确认压差≥10Pa）进入C级洁净区，操作时避免直接触碰门把手，使用手肘或消毒后的手部14。

二、关键注意事项
人数控制

C级洁净区总人数不超过22人，更衣间同时更衣人数不超过2人1。

主要操作间（如灌装间）人数需严格限制（如不超过7人）1。

洁净服管理

洁净服需定期清洗（每天或每班次）、灭菌（B级区）或消毒（C/D级区），清洗环境需与洁净区级别匹配（如D级）8。

洁净服破损或超过验证使用次数后需报废，不得混用不同级别服装68。

消毒与卫生要求

中途离开洁净区后需重新更衣、消毒25。

禁止在洁净区内饮食、吸烟或存放个人物品25。

更衣环境设计

更衣室应采用气锁设计，后段静态级别需与C级洁净区相同45。

建议男女更衣室分开设置，避免交叉污染5。

三、洁净服的特殊要求
材质与设计：C级洁净服宜为连体式，袖口和裤脚需扎紧，避免纤维脱落85。

清洗与灭菌：C级服可在D级环境清洗，使用纯化水或专用无残留清洗剂，避免家用洗涤剂8。

验证：需验证洁净服的清洗效果（如TOC检测）和使用寿命8。

四、其他补充要求
培训与监督：所有人员需接受更衣程序培训，生产负责人和QA部门负责监督执行15。

记录与追溯：进入洁净区需登记人员信息、时间及操作区域，洁净服使用需记录编号和清洗次数68。

通过以上流程和管理措施，可有效降低人员对C级洁净区的污染风险，确保药品生产环境的合规性与产品质量。具体操作细节需结合企业实际SOP和验证结果执行。

栗子7

外衣
外面一层衣服吧

RuiCheng178

如题所示：不需要  附录1 第25条（现行版本）理解“外衣”的概念即可 严谨一点 个人建议 CNC穿衣 这样进入C级就是完全符合要求了

鬼使神差

个人“外”衣

天涯一剑

谁告诉你的要脱光？

琦瑞福生

咋的，非得全光腚吗

蒲公英664367343

照这样说，是不是药检所的老师去你们检查，也都要“这样”操作呢？

没在摸鱼

说的是个人外衣，也就是一般区外面自己的常服，进入一般区前，个人外衣就应该换为一般区工作服，然后着一般区工作服去二更，更换洁净服，这样就是文中的不得将个人外衣带入通向C级的更衣室
个人理解就是穿常服你可以在一般区晃悠，在忍受范围内，但是你穿常服不能进二更，只有着一般区工作服的人可以进二更进行更衣。

神经蛙ggj

只是脱自己的外衣就可以吧，检查老师也是这么进的，没说过啥

徐10fd38cc

指个人外衣呢，你进去C级的时候已经有穿着洁净内衣或D级服，一般不会让最内层的个人衣物暴露出来，衣服裹着一般可接受，但是袜子就必需得脱了，一般无法忍受。

大方yj0

好好学习，天天向上

cloudsky

人家说得是外衣，没说非要脱光。你们公司要求脱光那就脱了洗澡之后换衣进入。

微信zjd7jorp

个人觉得要看你的C级生产线是用于什么品种的生产，如果是最终灭菌产品，那就完全没必要脱光外衣（只剩内衣），如果是非最终灭菌产品的生产线，就需要经过评估，我之前的公司，小容量注射剂（非最终）进入C级时是需要脱光外衣，只剩内衣的。

lzhao5488

进入洁净区的更衣程序主要考虑的是减少污染风险，这里的外衣是指的个人生活所穿的外衣，常规流程进入C级更衣室前先更换一般区工作服，这样就不会出现个人外衣带入的情况，更衣程序是针对的外层衣物说的，不需要脱全部衣服。

小斌12

10多年前刚入坑的时候，当时的公司是要求脱剩下内衣，然后穿洁净服的，后来有一次飞检，检测人不配合，不愿意脱，然后就改了。。
在一般区更换一般区工作服，这个时候个人衣物想脱光也行，想留一点也行，只要求一般区工作服能完全包裹，然后进入洁净区直接继续套洁净服，

AI闫之有理

好家伙，这比B级都严格嘛，没有必要全脱的

wsx

以前我们进D级都是现在一般区更衣（更换个人外衣），具体还要看你的更衣条件，不走光就行。

王加宝

这个是为了减少污染，以公司规定、法律法规、生产的药品的种类、要求的洁净程度为准。要是生产片的，是一般区外面脱自己的常服，进入一般区前，个人外衣就应该换为一般区工作服，然后着一般区工作服去二更，更换洁净服，这样就行了；要是生产疫苗和抗肿瘤的，脱光了，再进出进后洗个澡，都不过分。这个吧，有下限没上限，越高越好呗，只要老板同意花钱就行。