来料检sop微生物指标

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1.来料检sop中什么情况下需要加入微生物指标呢，与我司同级别洁净区来料可以不加吗
2.什么时候需要测霉菌，发现以往一些sop中仅做了细菌要求

fengyujie1988

来学一下哈

赵小鱼

同等级别自己也可以测初始和微粒，当然如果规程里面写了参考供应商报告，也可以不测！但是目前监管机构要求应测尽测

红烧牛肉面

看你的用途与分类呀

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这都不中金币？

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币来                                       

张磊jjd

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kingg71

我们内包装的都是有测初始和微粒的

crook

同级别，你们自己能测还是要测一下，不能完全相信供方报告。     胰酪大豆胨琼脂和沙氏葡萄糖琼脂培养基，不就是需氧菌和厌氧菌吗   霉菌也一起测了啊

如何用洪荒

1.来料检sop中什么情况下需要加入微生物指标呢，与我司同级别洁净区来料可以不加吗
微生物指标，是不是微生物限度？不知道你们公司是生产什么品种的。来料的微生物限度是否会影响生产？这个可能需要评估；药典中该物料是否有微生物限度？是不是风险高的物料？
2.什么时候需要测霉菌，发现以往一些sop中仅做了细菌要求
参考1105　非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法；1106　非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法；1107　非无菌药品微生物限度标准；9202　非无菌产品微生物限度检查指导原则

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在医疗器械来料检验中，微生物指标的设置需基于产品风险、物料用途及法规要求。以下是具体解答：

### 1. 来料检SOP中加入微生物指标的情况及同级别洁净区来料豁免可能性
**需加入微生物指标的情况：**
- **直接接触无菌产品或植入人体的物料**：如包装材料、关键组件等。
- **用于无菌生产的非无菌物料**：需控制生物负荷（如初始污染菌）。
- **法规强制要求**：如ISO 11737-1、ISO 13485、GMP对关键物料的微生物控制要求。
- **历史质量问题**：若供应商曾出现微生物污染风险。

**同级别洁净区来料能否豁免？**
- **可能豁免的条件**：
  - 供应商洁净区等级与您公司一致（如均为ISO 7级），且其环境监测数据稳定。
  - 物料运输过程采用密封包装，且有验证数据证明运输中无污染风险。
  - 供应商提供每批物料的微生物检测报告（如生物负荷数据），且您公司定期审计确认其可靠性。
- **仍需谨慎的情况**：
  - 若物料本身易滋生微生物（如含液体制剂、天然材料），即使同级别洁净区也需检测。
  - 法规明确要求检测的物料（如无菌屏障系统）。

**建议**：通过风险评估（参考ISO 14971）决定是否豁免，但需定期抽样复核供应商数据。

### 2. 需检测霉菌的典型场景
- **物料特性相关**：
  - 含有机成分（如纤维素、淀粉、天然橡胶）或易吸湿材料。
  - 长期储存于高湿度环境的物料（如某些高分子材料）。
- **使用环境相关**：
  - 产品最终用于潮湿环境（如呼吸管路、口腔器械）。
  - 历史数据表明霉菌污染风险（如供应商环境曾检出霉菌）。
- **法规与标准要求**：
  - 某些区域性法规（如热带地区）可能明确要求霉菌检测。
  - 行业标准（如YY/T 0681对无菌屏障系统）可能包含霉菌要求。

**SOP中仅规定细菌检测的可能原因**：
- **风险假设不足**：早期评估可能未考虑霉菌风险。
- **检测方法覆盖性**：若使用广谱培养基（如TSA），可能默认涵盖部分霉菌，但灵敏度不足。
- **简化流程**：霉菌培养周期长（通常5-7天），可能为缩短检验时间而省略。

**改进建议**：
- **风险评估更新**：根据物料特性、使用场景及历史数据，补充霉菌要求。
- **分阶段检测**：高风险物料每批测霉菌，低风险物料定期抽检。
- **方法优化**：使用选择性培养基（如SDA）专门检测霉菌，或采用快速微生物检测技术。

### 总结
- **微生物指标**：基于物料风险、用途及供应链可靠性设定，同级别洁净区来料可部分豁免，但需数据支持。
- **霉菌检测**：针对易感物料、潮湿环境应用或历史问题引入，避免仅依赖细菌检测。

最终决策应通过正式风险评估流程，并记录于SOP修订中。

J3J

crook 发表于 2025-5-14 08:50
同级别，你们自己能测还是要测一下，不能完全相信供方报告。     胰酪大豆胨琼脂和沙氏葡萄糖琼脂培养基， ...

认同，

J3J

能测还是测下较好。

J3J

怎么没有领到金币。

yhgz

路过学习！

蒲公英664367343

路过，学习一下

ty949

学习学习            

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