.换气次数

勇往直前998

无菌医疗器械十万级洁净车间，尘埃粒子，浮游菌，沉降菌，压差等指标都符合要求，就是局部区域或功能间换气次数为13-14次，我们公司规定不低于15次，要求整改，想知道你们公司是规定多少次？法规或指南等对换气次数有硬性最低要求吗？我查法规是10-15次啊，谢谢大家。

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准圣级药老

已经没有硬性要求了，只是指导建议值。自净时间能合格就没有问题。要不改文件要不改风量。

13969258617

首先先不着急看法规，既然公司规定了，就要按照既定的SOP规定执行。其次，ISPE、WHO推荐15-20；国标和国内GMP要求的换气次数要低点，分别是10-15/6-20，再就是，你看看你洁净区的面积啥的，必须得能够满足你洁净区最大的人数需求吖。

栗子7

有权力改文件吗
没有的话，就加大风量呗

Kevin制药

我们公司规定都是不低于15次

AUTOZAI

空气净化系统调整一下试试

吕伯寿

公司规定不低于15次，现在换气次数为13-14次，证明现场与文件不符，肯定要整改，修改文件或整改现场。

zhou216216

公司规定就按规定来呗，   LED灯具节能，节电率50%,亮度不变，可以免费试用。

283127647

调风量也不难吧

cloudsky

你们内部公司的SOP文件既然规定了，那为什么要低于呢？你首先不要管这个文件是否合理，第一应该是遵守这个文件，只要文件不低于法规要求。
因为你们的SOP相当于你们公司的法规文件，你们低于要求肯定要整改。你可以质疑，但是你要通过正确的途径去提出声明。而不是说不满足你们公司内部的换气次数的要求。

如何用洪荒

1、调整风量啊，不能调吗？
2、找设计图纸，看看设计风量、压差、换气次数等
3、既然文件规定了，现在不符合文件要求，发起偏差调查，找根本原因，看看是什么造成的：空调系统本身问题还是文件规定不合理

抗争少年

指南的数据是指导值，是建议你们用这个标准，每个公司可以根据自己的情况制定，既然你们公司规程定了不少于15次，你就要按照规程执行，加大送风量就行了

AI闫之有理

蹲一个    学习学习·

苦瓜和尚

未按文件规定执行，这个开不符合没毛病。
整改最简单的就是调整送风量，达到文件规定要求。
如果设备达不到，那就有些麻烦了。
1，换设备，老板肯定尅死你！
2，修改文件规定。前提是要有数据支持，做个验证，结合洁净区的面积和人员数量，证明目前的换气次数能够满足要求。
以上属于个人意见，不到之处欢迎批评指正。

响尾蛇

首先了解计算 换气次数 的目的是什么，就是为了尘埃粒子，微生物，温湿度等其他指标达到要求。换句话说，如果其他指标都合格的，换气次数低1-2次，我个人觉得是没问题的，不要一味的硬搬指标，也要从能耗角度思考。

标准YY0033的 100000级的换气次数是要求≥15，而GB50073的8级 换气次数是10~15次

tianyu0188

换气次数变低，要查高效是否堵塞了

勇往直前998

感谢大家提供非常中肯的建议和解答，我们采取相应措施解决

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hhww14

首先，换气次数要求≥15次在无菌医疗器械行业规范里确实有要求，如果低于这个数，就要评估是哪个房间，看会带来什么影响。关键要能解释得通

朔月

13969258617 发表于 2025-5-14 08:03
首先先不着急看法规，既然公司规定了，就要按照既定的SOP规定执行。其次，ISPE、WHO推荐15-20；国标和国内G ...

ISPE 推荐十万级15-20次，这个出处方便分享不？

Lily_VIP

苦瓜和尚 发表于 2025-5-14 09:16
未按文件规定执行，这个开不符合没毛病。
整改最简单的就是调整送风量，达到文件规定要求。
如果设备达不 ...

尅：kēi
方言，意思是打、揍。例如：“尅他一顿”，就是打他一顿的意思。
也有批评、训斥的意思。比如：“他被老师尅了一顿”，表示他受到了老师的批评。

今天又学到了一个字：克+寸读K，一声