二次变更

Iwantyou · 发表于 5 天前

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三类医疗器械二次变更，产品技术要求对比是要跟盖章版技术要求进行对比么?那对比表该怎么写，写三列吗（盖章版、第一次变更、第二次变更）？

kuwaithan · 发表于 5 天前

一般些原版（盖章版）和现在的就可以了。

Iwantyou · 发表于 5 天前

kuwaithan 发表于 2025-5-15 15:10
一般些原版（盖章版）和现在的就可以了。

那第一次有变化的内容呢，怎么解释

不是童话 · 发表于 5 天前

好奇，蹲一个大佬回答。

瑞景孙 · 发表于 5 天前

第一次变更时，对比（注册）盖章版和要变更的，最后得到一个（变更）盖章版；

第二次变更，对比（变更）盖章版和现在要变更的。

biobase · 发表于 5 天前

本帖最后由 biobase 于 2025-5-15 16:25 编辑

这是个好问题，我投一票按照最初的技术要求写对比表。因为你第一次变更的对比表没有盖章，没有法律效应

Iwantyou · 发表于 5 天前

biobase 发表于 2025-5-15 16:18
这是个好问题，我投一票按照最初的技术要求写对比表。因为你第一次变更的对比表没有盖章，没有法律效应

对，第一次变更其实技术要求并没有盖章，最重要的是那个对比表

浪里个浪--- · 发表于 5 天前

综合前面两次的和现在要变更内容写对比表

Iwantyou · 发表于 5 天前

龚耀华发表于 2025-5-15 17:09
综合前面两次的和现在要变更内容写对比表

是要写三列内容么？还是只需现在变更内容与第一次变更的技术要求进行对比？

浪里个浪--- · 发表于 5 天前

Iwantyou 发表于 2025-5-15 17:14
是要写三列内容么？还是只需现在变更内容与第一次变更的技术要求进行对比？

写两行就可以了，是现在的内容和前面两次综合的内容做对比

Iwantyou · 发表于 5 天前

龚耀华发表于 2025-5-15 17:18
写两行就可以了，是现在的内容和前面两次综合的内容做对比

哦~那就还是跟第一次变更获批的技术要求对比吧

如沐春风 · 发表于 5 天前

写两列，更上一次获批的文件做对比。

kuwaithan · 发表于 4 天前

Iwantyou 发表于 2025-5-15 15:37
那第一次有变化的内容呢，怎么解释

你说的我没有明白，对比表只针对盖章版和最终版，至于中间有什么变化，只要没有药监局认可，就只是草稿，草稿是没有生效的文件，无效的东西，你需要写上去干什么？

机智鼠 · 发表于 4 天前

在三类医疗器械二次变更时，产品技术要求对比通常应与注册时经核准盖章版的技术要求进行对比。

对比表的撰写可考虑如下方式：一般可以写为三列，即“原技术要求（盖章版）”“第一次变更后技术要求”“第二次变更后技术要求”。清晰列出各项技术指标，逐一对比差异，并详细说明变更的内容及依据。

参考《医疗器械注册与备案管理办法》等相关法规，其中对医疗器械变更的注册检验、技术要求对比等有相应规定，以确保变更后产品的安全性和有效性符合要求。需严谨、准确地完成对比工作，保障变更的合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

kayhzk · 发表于 4 天前

两列吧，一列是变更前的，就是你第一次变更后的技术要求，一列是这次要变更的内容就好了，没有必要写初版技术要求的，因为你已经变更过一次了，技术要求内容也同步变化了

二次变更

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