医疗器械工艺验证批量如何规定

洛霖大伞 · 发表于 2025-5-15 21:30:11

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请教各位大神，医疗器械、药包材的工艺验证的批量法规是如何规定的？另工艺验证批量变大变小是否都需要重新进行工艺验证？

伊恩 · 发表于 2025-5-16 07:59:01

器械的应该没有那么严格吧

青辞 · 发表于 2025-5-16 10:24:28

器械的不是特别的严格，根据自己的经验来

winchetan · 发表于 2025-5-16 13:49:53

目前好像没有对批量有太严的要求，因为器械和药品不一样，可以结合企业实际情况去定

扬子zrt · 发表于 2025-5-16 13:59:37

连续三批，按置信水平计算样本量

lipi · 发表于 2025-5-16 14:35:41

路过学习一下

AUTOZAI · 发表于 2025-5-16 15:15:12

药包材需要做工艺验证吗？

清欢度流年 · 发表于 2025-5-17 10:44:18

混个金币，没啥具体要求吧，全是按经验来，至少三批，每批的批量满足检验和留样要求

J3J · 发表于 2025-5-17 10:53:35

学习一下

J3J · 发表于 2025-5-17 10:54:23

连续三批，按置信水平计算样本量

金毅 · 发表于 2025-5-17 11:10:58

药包材不太清楚，医疗器械我们是公司内部规定形成文件

Julia_ · 发表于 2025-5-19 09:56:49

了解一下！

这么近那么远 · 发表于 2025-5-19 11:08:56

只有转产和注册指南有提到批量放大和批量，其他都没有。

做的好就企业做好内部变更控制！不想做就碰运气吧！毕竟没有特别明确的要求，新的变更控制指南也没有提到。

yhgz · 发表于 2025-5-19 22:40:22

路过学习！

lipi · 发表于 2025-5-20 07:55:24

路过学习！

TErryhrc · 发表于 4 天前

清欢度流年发表于 2025-5-17 10:44
混个金币，没啥具体要求吧，全是按经验来，至少三批，每批的批量满足检验和留样要求

请教下，器械的验证批留样有什么意义啊？本来就不可以销售的产品，留样用来做实时老化？毕竟试生产批和生产批都会另行留样的，那么验证批的留样还有追溯的意义吗？

杜富贵 · 发表于 4 天前

TErryhrc 发表于 2025-5-30 08:27
请教下，器械的验证批留样有什么意义啊？本来就不可以销售的产品，留样用来做实时老化？毕竟试生产批和生 ...

可以拿来做验证，比如动物实验加速老化实时老化模拟运输.....也可以作为公司展会样品测试样品等


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