关于医疗器械委托生产文件转移和转化的疑问

人间不值得/

注册人在完成设计开发输出后，进行委托生产，将相关生产工艺及检验规程等转移给受托方，受托方结合本公司生产条件和质量体系情况，转化后的技术文件；
注册人是否需要根据受托方转化的文件，再次进行修订？

linzhimin123

你修订的理由是？为什么不把受托方的文件资料扫描在你们这，作为外来文件管理。作为主文档的一部分

winchetan

我觉得注册人不需要了，只要你的文档是受托方转化的就好，转化正确就行，现在是要增加委托方审核的，就是委托方审核受托方转化的文件，至于用什么方式审核，就结合企业实际情况。

刘澄胜

如果受托方文件有转化，贵司人员要参与转化后文件评审，需确保转化后的文件满足转移文件的要求，并建议贵司对受托方转化后的文件收集，当外来文件管理，方便你们日常监管，这样受托方更改或替换文件未通知贵司的时候，你们也能够识别出来。

清欢度流年

是他依据你的文件进行修订，别本末倒置啊

阿杜qs3

最近在整委托生产的事，学习啦，谢谢

木槿花开1234

委托生产，受托企业过程监控是否需要按照委托企业的文件执行。成品检测是否需要完全按照委托企业的文件执行。留样数量是否需要完全按照委托企业的文件执行。求问啊

戴红帽的小妞妞

刘澄胜 发表于 2025-5-17 07:57
如果受托方文件有转化，贵司人员要参与转化后文件评审，需确保转化后的文件满足转移文件的要求，并建议贵司 ...

请问下委托方的文件受托方是一定要转换成自己的文件格式，同时也要经过内部的评审么？

刘澄胜

戴红帽的小妞妞 发表于 2025-7-10 16:24
请问下委托方的文件受托方是一定要转换成自己的文件格式，同时也要经过内部的评审么？

按《国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》（2022年第50号）是需要的，不过这个也是要看各省局的尺度，有些省份是可以不转换直接使用的。委托方转移到受托方的文件，受托方肯定都是需要评审的。我司今年体考6个项目，4个是注册人的，都通过了。

方杰英

委托方转移给受托方的文件清单及要求，应确保受托方能够按照委托方的要求进行生产。文件主要包括：
1. 质量管理体系文件：委托方应将其质量管理体系文件中与受托生产产品相关的部分转移给受托方。这包括但不限于质量手册、程序文件、作业指导书等。
质量管理体系文件应全面、准确地反映委托方的质量管理要求和标准，确保受托方能够理解和执行。
2. 产品技术要求:委托方应提供经注册或备案的产品技术要求，作为受托方生产的依据。产品技术要求应明确产品的性能指标、检验方法、包装标识等关键信息，确保受托方能够按照要求进行生产。
3. 生产工艺规程:委托方应提供详细的生产工艺规程，包括生产流程、操作要点、质量控制等。生产工艺规程应具有可操作性，能够指导受托方进行规范生产，确保产品质量。
4. 原材料采购要求：委托方应明确原材料的采购要求，包括供应商的选择、原材料的质量标准等。原材料采购要求应确保受托方能够采购到符合质量要求的原材料，从而保证产品的质量。
5. 产品说明书、标签样稿:确保受托方能够正确理解产品信息，进行规范的包装和标识。

文件转移的实施与管理
1. 转移的实施： 委托方与受托方应在委托生产合同或协议中明确文件转移的具体内容、时间和方式。委托方应按照合同或协议的要求，及时、准确地将相关文件转移给受托方。
2. 转移的管理：应对转移的文件进行编号、登记和管理，确保文件的完整性和可追溯性。受托方应妥善保管接收到的文件，并按照文件要求进行生产和管理。 双方应建立文件变更管理机制，确保文件的及时更新和有效执行。