关于医疗器械委托生产文件转移和转化的疑问

人间不值得/ · 发表于 2025-5-16 09:50:30

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注册人在完成设计开发输出后，进行委托生产，将相关生产工艺及检验规程等转移给受托方，受托方结合本公司生产条件和质量体系情况，转化后的技术文件；
注册人是否需要根据受托方转化的文件，再次进行修订？

linzhimin123 · 发表于 2025-5-16 11:20:48

你修订的理由是？为什么不把受托方的文件资料扫描在你们这，作为外来文件管理。作为主文档的一部分

winchetan · 发表于 2025-5-16 13:47:48

我觉得注册人不需要了，只要你的文档是受托方转化的就好，转化正确就行，现在是要增加委托方审核的，就是委托方审核受托方转化的文件，至于用什么方式审核，就结合企业实际情况。

刘澄胜 · 发表于 2025-5-17 07:57:05

本帖最后由刘澄胜于 2025-5-17 07:58 编辑

如果受托方文件有转化，贵司人员要参与转化后文件评审，需确保转化后的文件满足转移文件的要求，并建议贵司对受托方转化后的文件收集，当外来文件管理，方便你们日常监管，这样受托方更改或替换文件未通知贵司的时候，你们也能够识别出来。

清欢度流年 · 发表于 2025-5-17 09:47:08

是他依据你的文件进行修订，别本末倒置啊

阿杜qs3 · 发表于 6 天前

最近在整委托生产的事，学习啦，谢谢

木槿花开1234 · 发表于 6 天前

委托生产，受托企业过程监控是否需要按照委托企业的文件执行。成品检测是否需要完全按照委托企业的文件执行。留样数量是否需要完全按照委托企业的文件执行。求问啊