灭菌验证EO解析曲线

千山暮雪8311 · 发表于 2025-5-17 09:03:16

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要做EO解析曲线需要几批灭菌样本，其中一个样本需要包含二次灭菌吗？我们现在做了最小装载、满载常规和二次灭菌三个全周期，都做了EO解析梯度，得出来三组数据，现在不知道该取哪组做为曲线绘制的数据，以二次灭菌的数据，或是平均数，还是三组数据的最大值重新生成一组数据作为曲线样本数？

HBK1 · 发表于 2025-5-18 18:38:54

从描述来看，您的产品是预期二次灭菌，或者有二次灭菌的风险？若产品有再灭菌风险，采用这组我觉得最保守，因为属于worst case。

Clockworks7l · 发表于 2025-5-19 09:21:47

一般验证的时候，建议使用二次灭菌的测试品进行EO曲线的绘制。EO扩散曲线按照法规，需要至少三个不同灭菌批次的产品，每个灭菌批次都要有足够的时间点测试数据，利用以上数据进行回归分析来确定扩散曲线的性质。

抬眸望舒 · 发表于 2025-5-19 13:10:54

你做EO解析曲线的目的是什么？GBT16886.7 5.3节用于产品放行。还是只是想了解EO在规定解析条件下，大概几天可以达到可接受标准，这时每种曲线对应一种情况无需合并。若是前者，贵司要是有控制温湿度和换气条件的房间，可以考虑采用5.3的方法放行。
个人建议还是不要采用5.3的方式放行，药监容易挑毛病。

winchetan · 发表于 2025-5-19 14:13:20

你有最小装载、最大装载，这两种吸收EO的量都不一样，你要做二次灭菌后的解析才满足要求，并且这个数据还得是不同装载的，然后看下数据是否有差别，如果没有差别，就选最难解析的作为你的解析曲线。如果差别比较大的，还要进一步评估，例如，单独对差异大的做一下，为什么差异那么大等

ch192925 · 发表于 2025-5-19 18:48:36

国内目前不允许仅凭解析曲线放行，每个灭菌批都要测残留。因此没有用3个灭菌批得出解析曲线都可以

虾爬子 · 发表于 2025-5-20 08:13:35

受限于沙雕的自动化流程中检测样品控制困难，就采用了一下下扩散曲线，结果被叼了一番。要用扩散曲线，需要保证在灭菌后的所有解析参数都处于可控且受控状态，只做worse case ，监管不认可啊……例如自然解析，做了最低温度下的0通风的扩散曲线，结果还是被开了

千山暮雪8311 · 发表于 2025-5-21 13:33:43

抬眸望舒发表于 2025-5-19 13:10
你做EO解析曲线的目的是什么？GBT16886.7 5.3节用于产品放行。还是只是想了解EO在规定解析条件下，大概几 ...

是在做产品灭菌确认，做EO曲线是用于确定之后产品常规灭菌时的解析时间，如果不做曲线的话，怎样确定以后每批产品要解析多久呢？直接用灭菌确认时候测到的EO浓度低于接受标准的天数作为以后每一批的放行吗？或是每一批都需要做EO解析梯度测试？