灭菌确认中传感器的问题

千山暮雪8311

灭菌确认中产品内部温湿度的监控是要每个周期都要放传感器还是只在短周期和半周期放置传感器？传感器放置时需要和产品一样用纸塑袋包装起来放进中盒再放入大箱，还是裸放在大箱里面，目前我们做验证的时候裸放在大箱里，出现了在EO作用阶段湿度过高的情况，这样算灭菌失败吗？还需重新再次验证？

18589081925

传感器不是带磁铁嘛,直接贴上去就行了,就是您说的裸露的,没有必要放在纸箱里面,湿度过高是您的数据设置错误,在系统里修改湿度数据就行了,您说的过高 高多少?只要不超标准,环残合格,只需要调参数就行,不放心可以再重新验证一次

金毅

18589081925 发表于 2025-5-17 09:50
传感器不是带磁铁嘛,直接贴上去就行了,就是您说的裸露的,没有必要放在纸箱里面,湿度过高是您的数据设置错误 ...

探头是带磁铁的，但灭菌器内腔为不锈钢的，吸不住

金毅

18589081925 发表于 2025-5-17 09:50
传感器不是带磁铁嘛,直接贴上去就行了,就是您说的裸露的,没有必要放在纸箱里面,湿度过高是您的数据设置错误 ...

我理解的是模拟产品位置，我们分初包装，中盒，外箱，所以我都是放中盒里的

cjf198703

金毅 发表于 2025-5-17 11:02
我理解的是模拟产品位置，我们分初包装，中盒，外箱，所以我都是放中盒里的

我也是放在中盒里面，这样更加贴近产品的真实温度，如果不是怕麻烦 我都想放单包装内

18552752476

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金毅

cjf198703 发表于 2025-5-17 11:29
我也是放在中盒里面，这样更加贴近产品的真实温度，如果不是怕麻烦 我都想放单包装内

也是可以吧，把探头当产品进行初包装

随逸

半周期和全周期放置传感器就可以了，传感器最好跟产品的包装方式相同，EO阶段湿度过高，只要IPCD和产品都是无菌，然后你的全周期中湿度高位置的产品性能都合格没问题，那也是可以的

千山暮雪8311

随逸 发表于 2025-5-17 14:54
半周期和全周期放置传感器就可以了，传感器最好跟产品的包装方式相同，EO阶段湿度过高，只要IPCD和产品都是 ...

超过了接受标准85%了，接近90%，性能检验倒是都合格，然后灭菌炉自带的传感器的温湿度数据也是合格的，只是灭菌验证的资料应该要附灭菌参数报表以及相关佐证资料的，产品内的温湿度监控参数报表也是其中一份，怕体考时被老师挑战

随逸

那可以走偏差程序，去接受这个偏差，或者你们试验一下放在初包装里面的湿度情况如何，在进行验证

zwq8866

我估计大部分人做验证都不放在包装里面的，其实探头和产品一致的包装更准确。

Clockworks7l

千山暮雪8311 发表于 2025-5-17 15:06
超过了接受标准85%了，接近90%，性能检验倒是都合格，然后灭菌炉自带的传感器的温湿度数据也是合格的，只 ...

提供几个思路吧，1、证明你的产品在更大的湿度范围也适用，这样逼近90%也可以接受；2、结合OQ过程的空间湿度，看一下湿度整体到底有多高，是不是加湿引起的，如果是加湿引起的，可以适当的降低加湿压力差，甚至直接取消加湿或者加湿压力差降到0，看一下湿度会不会好一些，如果湿度还是没有降低，那要跟灭菌厂家商讨下了，可能要对柜体进行改造了；3、将湿度探头放在PCD包里，看看跟之前放在外箱内的区别有多大，感觉应该差距不大，也是一个思路；4、以上几条建议都是建立在湿度探头在校准有效期内的，最好是厂家校准的，第三方校准感觉不是特别准。

3075589379

探头放箱子里面测得的湿度高是很正常的，即使不加湿，湿度也不会低到哪里去。箱子、产品本身就附着有水分，随着加热蒸发出来，箱子里面升温又慢，相对湿度就高了。

ch192925

先要找出EO暴露阶段箱内湿度偏高的原因