PIC/S 2025年主要更新汇总分析

秘制红烧肉

一、无菌药品生产监管要求的全面升级
1. 污染控制策略（CCS）的深化实施  
   PIC/S在2025年进一步强化了无菌药品生产的污染控制要求，明确要求企业建立基于风险的全流程污染控制策略（CCS），涵盖厂房设计、工艺验证、环境监测等环节。例如，新增了“首过空气”（first air）概念，要求关键区域气流必须保持无菌状态，并通过屏障技术（如隔离器、RABS）降低污染风险。此外，对消毒程序、清洁验证及环境监测频率提出了更严格的标准，强调需根据风险评估动态调整策略。

2. 硬件与工艺技术要求的细化  
   - 灭菌工艺验证：要求灭菌后过滤器完整性测试（PUPSIT）必须实施，推动企业从终端检验转向过程控制。  
   - 一次性使用系统（SUS）：明确对一次性储液系统、配液袋的颗粒物控制及TOC（总有机碳）标准，要求供应商提供更严格的质量证明文件。  
   - A级区动态监测：悬浮粒子监测需覆盖灌装全过程，并允许在“产品本身产生粒子”时有限度豁免≥5.0μm粒子超标。

二、中国加入PIC/S的进程与国内法规接轨
1. 中国NMPA的正式申请与预评估  中国于2023年11月提交PIC/S预加入申请，并于2025年3月发布《药品生产质量管理规范（010年修订）无菌药品附录（征求意见稿）》，内容与PIC/S附录1高度协调。该草案新增污染控制策略（CCS）、细菌截留试验等概念，条款数量从81条增至235条，技术要求全面对标国际标准。

2. 国内GMP修订的核心变化  
   - 人员资质：生产及质量管理负责人的学历要求从大专提升至本科，并需具备相关管理经验。  
   - 远程评估与共线生产：引入PIC/S远程评估指南，允许通过视频审查替代部分现场检查；同时细化共线生产的风险评估要求，强调清洁验证的必要性。  
   - 数据完整性：参考PIC/S数据完整性指南，要求电子记录系统需满足ALCOA+原则（可归因、清晰、同步等）。

三、国际协作与检查互认机制的扩展
1. 检查互认范围扩大  
   PIC/S在2025年新增与日本PMDA、瑞士等国的互认协议，允许通过PIC/S认证企业的GMP证书在成员国间互认，减少重复检查成本。例如，中国若加入PIC/S，其药品出口至PIC/S成员国时可凭国内GMP证书快速通关。

2. 联合检查与技术协作  
   PIC/S与FDA、EMA等机构合作开展联合检查，共享检查报告与风险评估数据。例如，FDA的Orbis项目通过PIC/S框架实现多国同步审评，加速新药全球上市。

四、新兴技术指南的发布与更新
1. 生物制品与细胞治疗相关附录修订  针对ATMPs（先进治疗药品）发布专项GMP指南，明确细胞治疗产品的生产隔离要求及病毒清除验证标准，强调需采用封闭式生产工艺以降低污染风险。

2. 参数放行与快速检测技术  
   更新参数放行指南，允许在满足严格工艺参数监控的前提下替代部分成品检验；同时推广快速微生物检测方法（如ATP生物发光法），缩短放行周期。

五、对企业的合规挑战与应对建议
1. 主要挑战  
   - 硬件改造压力：老厂房需投入资金改造洁净区气流组织及更衣通道，以满足单向流要求。  
   - 技术复杂性增加：如PUPSIT测试、CCS的持续监控等，需企业建立更完善的质量管理体系。  

2. 解决方案建议  
   - 采用创新技术：如科百特的Purcise64Q膜层析技术可高效去除内毒素，满足PIC/S严苛标准。  
   - 提前差距分析：参考PIC/S Audit Checklist（含11个模块、78项指标）开展自查，重点关注CCS、数据完整性等高风险领域。

总结  
2025年PIC/S的更新聚焦于无菌药品生产的系统性风险控制，推动全球监管趋同。中国通过加入PIC/S加速了GMP体系国际化，但企业需应对技术升级与合规成本的双重压力。建议企业结合PIC/S指南与ICH协调要求，构建以风险为基础的质量管理体系，抢占国际市场先机。

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

18552752476

感谢楼主分享啊，学习了

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