VHP厂房熏蒸验证一定要使用化学指示剂吗？

5nsyc · 发表于 2025-5-18 17:28:52

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最近在做车间VHP熏蒸验证，出现了CI变色不完全甚至不怎么变色，但是Bi培养结果都合格的情况，现在VHP熏蒸一定要放化学指示剂吗？有没有相关法规要求？

机智鼠 · 发表于 2025-5-18 18:52:55

VHP厂房熏蒸验证并非一定要使用化学指示剂。

欧盟GMP附录第4.36条规定，应了解并验证熏蒸剂和分散系统的有效性，但未强制要求必须使用化学指示剂。企业通常更关注生物指示剂培养结果以判断VHP有效性，不过为全面证明灭菌过程的有效性、稳定性及可靠性，除生物指示剂外，也可结合其他方法，如过程参数监测等，来综合评估VHP熏蒸的效果。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Seven～ · 发表于 2025-5-18 18:57:53

看看你CI是不是有问题，效期，存储条件等，咨询下供应商

asd2997610 · 发表于 2025-5-19 07:52:30

有的CI要求温度湿度等等。看你买的是哪种的？

准圣级药老 · 发表于 2025-5-19 08:06:14

CI还是要做的，不强制但是已经成为了一种模式，可能会有缺陷风险。CI有可能过氧化氢不均匀或者使用条件不当造成的。还是要看现场情况分析一下原因。

栗子7 · 发表于 2025-5-19 08:13:02

如果合格你就不会有这个问题，那么不合格，肯定需要先找原因哦

AI闫之有理 · 发表于 2025-5-19 08:27:02

CI是化学指示剂（目的：检测车间VHP消毒是否充分到达每个角落） BI是生物指示剂（目的：检测车间微生物是否有长菌或超标情况）
BI没有问题情况下，只能说明CI物料本身出问题了
可以从有效期、布置点位置、VHP发生器位置、CI变色条件等先测试下、或者询问厂家

果王 · 发表于 2025-5-19 09:20:57

CI是化学指示剂（目的：检测车间VHP消毒是否充分到达每个角落） BI是生物指示剂（目的：检测车间微生物是否有长菌或超标情况）

CI是辅助异常情况分析，不同位置，会有色差，不作为消毒结果评定，消毒结果依据BI为准

深夜哭的舔狗 · 发表于 2025-5-19 10:58:40

虽然没有强制要求，但是出问题第一时间还是要先找找引起的原因虽然他是仅供参考

Lily_VIP · 发表于 2025-5-21 10:10:08

查一查原因

[无菌粉针] VHP厂房熏蒸验证一定要使用化学指示剂吗？

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