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[无菌粉针] VHP厂房熏蒸验证一定要使用化学指示剂吗?

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发表于 2025-5-18 17:28:52 | 显示全部楼层 |阅读模式

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最近在做车间VHP熏蒸验证,出现了CI变色不完全甚至不怎么变色,但是Bi培养结果都合格的情况,现在VHP熏蒸一定要放化学指示剂吗?有没有相关法规要求?
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大师
发表于 2025-5-18 18:52:55 | 显示全部楼层
VHP厂房熏蒸验证并非一定要使用化学指示剂。

欧盟GMP附录第4.36条规定,应了解并验证熏蒸剂和分散系统的有效性,但未强制要求必须使用化学指示剂。企业通常更关注生物指示剂培养结果以判断VHP有效性,不过为全面证明灭菌过程的有效性、稳定性及可靠性,除生物指示剂外,也可结合其他方法,如过程参数监测等,来综合评估VHP熏蒸的效果。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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药徒
发表于 2025-5-18 18:57:53 | 显示全部楼层
看看你CI是不是有问题,效期,存储条件等,咨询下供应商
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药生
发表于 2025-5-19 07:52:30 | 显示全部楼层
有的CI要求温度 湿度等等。看你买的是哪种的?
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药士
发表于 2025-5-19 08:06:14 | 显示全部楼层
CI还是要做的,不强制但是已经成为了一种模式,可能会有缺陷风险。CI有可能过氧化氢不均匀或者使用条件不当造成的。还是要看现场情况分析一下原因。
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药士
发表于 2025-5-19 08:13:02 | 显示全部楼层
如果合格你就不会有这个问题,那么不合格,肯定需要先找原因哦
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药徒
发表于 2025-5-19 08:27:02 | 显示全部楼层
CI是化学指示剂(目的:检测车间VHP消毒是否充分到达每个角落)        BI是生物指示剂(目的:检测车间微生物是否有长菌或超标情况)
BI没有问题情况下,只能说明CI物料本身出问题了
可以从有效期、布置点位置、VHP发生器位置、CI变色条件等先测试下、或者询问厂家

点评

回答很详细 小白看了很清楚 学习  发表于 2025-5-19 08:51
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药徒
发表于 2025-5-19 09:20:57 | 显示全部楼层
CI是化学指示剂(目的:检测车间VHP消毒是否充分到达每个角落)        BI是生物指示剂(目的:检测车间微生物是否有长菌或超标情况)

CI是辅助异常情况分析,不同位置,会有色差,不作为消毒结果评定 ,消毒结果依据BI为准

点评

对 是的,CI只是参考依据,最终以BI为准的  发表于 2025-5-19 09:37
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大师
发表于 2025-5-19 10:58:40 | 显示全部楼层
虽然没有强制要求,但是出问题第一时间还是要先找找引起的原因虽然他是仅供参考
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药生
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
查一查原因
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