培养基适用性检查

troyzhou

请教大家一个问题，根据现行药典要求，商品化成品培养基企业使用前也需要做培养基适用性检查。但现在出现一个问题，我们厂房建完以后就开始做空调系统验证，现在在做水系统验证，但是所使用的TSA和R2A都未进行适用性检查，无菌性检查是和检测时有空白对照的，灵敏度没有做（供货方COA报告有灵敏度检查和无菌性检查）。这种情况现在应该怎么办？急！！！

机智鼠

根据《中国药典》2020年版四部通则9201“培养基制备与质量控制”要求，成品培养基使用前需进行适用性检查（包括无菌性、灵敏度及选择性），但供货方提供的COA报告可作为参考依据。若当前处于厂房验证阶段且未完成培养基适用性检查，建议如下：

1. **临时风险控制**：  
   - 无菌性检查：因检测时已设置空白对照，可暂认可当前结果，但需在后续补充完整培养基的无菌性检查（参考药典9201第3条）。  
   - 灵敏度检查：优先完成关键菌株（如TSA对应金黄色葡萄球菌、R2A对应铜绿假单胞菌）的灵敏度验证，确保核心数据合规（参考药典9201第4条）。  

2. **同步完善流程**：  
   - 在水系统验证后，立即开展培养基适用性检查，覆盖所有实验用培养基（TSA、R2A等），并留存记录。  
   - 若供应商COA包含灵敏度数据，可评估其检验条件（如菌株来源、方法）是否与药典要求一致，必要时补充验证（参考药典9201第5条）。  

3. **偏差与预防**：  
   - 将当前情况作为偏差记录，说明验证阶段特殊性，并制定后续纠正措施（如修订SOP明确验证顺序）。  

**依据**：《中国药典》2020年版四部通则9201；同时参考NMPA《药品生产质量管理规范》（2010年修订）附录1“确认与验证”中关于供应链管理的要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

troyzhou

机智鼠 发表于 2025-5-19 07:10
根据《中国药典》2020年版四部通则9201“培养基制备与质量控制”要求，成品培养基使用前需进行适用性检查（ ...

您的意思是做纯化水验证结束后马上做培养基适用性和方法适用性验证，覆盖前面使用的培养基这样是吗？供应商可以提供完整的验证（包括灭菌程序、适用性记录）

八档丶电风扇

空调验证的TSA可以在空调验证合格后进行适用性检查；
水系统用的R2A，你检水的时候不是需要要求洁净环境吗，有洁净环境就可以同时做适用性检查了；如果没做，那就后面补做一个，不能不做

troyzhou

八档丶电风扇 发表于 2025-5-19 09:31
空调验证的TSA可以在空调验证合格后进行适用性检查；
水系统用的R2A，你检水的时候不是需要要求洁净环境吗 ...

纯化水的微生物限度方法适用性也可以放后面补吗

八档丶电风扇

troyzhou 发表于 2025-5-19 14:59
纯化水的微生物限度方法适用性也可以放后面补吗

后面补就不应该了，应该在开始开始做水系统验证的时候同步方法验证，不过要是已经发生了，那就补一个；